1 Purpose and scope 目的和范围 2 Basics 基本情况 3 Definitions and abbreviations 定义和缩写 4 Interpretation: Questions and Answers 解读：问答 4.1 Scope (Annex 1, Chapter 1)范围（附录1，第1章）4.2 Premises (Annex 1, Chapter 4)厂房（附录1，第4章）4.3 Utilities (Annex 1, Chapter 6)公...
BI生产所涉及到的设备、设施、人员和环境均按GMP进行管理和控制。Mesa通过了ISO 13485认证,同时也符合FDA 21 CFR Part 820。 附录1第8.42节提到了更多关于生物指示剂使用的“如果使用生物指示剂,应采取严格的预防措施,以避免将微生物污染转移到生产或其他测试过程中”。BI中的芽孢密封在主包装中,在打开培养(取决于...
The company has to perform an in-depth internal evaluation of the current barrier technology and assess whether the installation, its cleanroom background and all related systems/procedures meet the requirements of the new Annex 1 or whether technical measures are required. If necessary, a project ...
2020年2月20日,欧盟发布Eudralex volume 4 Annex 1《无菌药品生产》第二次征询意见,为更好地了解法规动向,我们及时对文件进行解读。今天分享给大家的是文件中第9条关于“环境监测”部分中的粒子监测,后面我们还会继续解读浮游菌监测部分 附录摘要 无菌产品的生产涉及多种产品类型(活性成分、无菌辅料、内包材和成品...
这个技术解释侧重于2022年修订版《附录1》的一些最关键的主要变化，并涵盖了前版本的指南中已经包含的反复引起疑问的内容。这个技术解释旨在反映瑞士检查机构对这些问题的一般意见，并对无菌药品生产商进行检查时提供支持。Basics 基础知识 The Revised Annex 1 to the PIC/S GMP Guide (PE 009), about manufacture ...
本技术解释侧重于附件 1 修订版 2022 中一些最重要的主要变化,也涵盖了本指南上一 版中已包含但反复出现问题的方面。本技术解释旨在反映瑞士检查机构对这些主题的总体意见,并在对无菌医药产品制造商进行检查时提供支持。 2 Basics 基础知识 The Revised Annex 1 to the PIC/S GMP Guide (PE 009), about manufa...
i. Facility, equipment and process should be appropriately designed, qualified and/or validated and where applicable, subjected to ongoing verification according to the relevant sections of the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. The use of appropriate technologies (e.g. Restricted Access Bar...
GMPEu-Annex1-2008_中英文 ANNEX 1 附录Ⅰ MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS 无菌药品的生产 Principle 原则 The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination. Much depends ...
近日,瑞士药监局发布了PIC/S GMP指南(PE 009)附件1《无菌药品生产》(等同采用了EU-GMP 附录1)的解读文件,该文件侧重于最新PIC/S GMP指南(PE 009)附件1的一些最重要的变化,也涵盖了以往版本指南中长期以来备受关注的主题,反映了瑞士检查机构对于这些主题的一般意见,是对无菌药品生产商检查的重要依据。
European Medicines Agency Inspections London, 21 September 2005 Doc. Ref: EMEA/INS/GMP/318222/2005/Correction GMP Annex 1: Proposals for amendment to the environmental classification table for particles and associated text, amendment to section 42 concerning acceptance criteria for media simulations, ame...