标准国际标准行业标准GMP欧盟药品质量管理规范EU-GMP-Part-II-Annexes-133.98 系统标签: gmpannexesinvestigationalmedicinaltrialblinding RuedelaLoi200,B-1049Bruxelles/Wetstraat200,B-1049Brussel-Belgium-Office:AN881/3.Telephone:directline(+32-2)295.53.71,switchboard299.11.11.Fax:296.15.20.Telex:COMEUB21877...
COMEUR Brussels.EUROPEAN COMMISSIONENTERPRISE DIRECTORATE-GENERALSingle market : management & legislation for consumer goodsPharmaceuticals : regulatory framework and market authorisationsBrussels,F2/BL D(2003)Revision 1VOLUME 4Good manufacturing practicesANNEX 13Manufacture of investigational medicinalproductsJULY ...
gmpannexesinvestigationalmedicinaltrialblinding RuedelaLoi200,B-1049Bruxelles/Wetstraat200,B-1049Brussel-Belgium-Office:AN881/3. Telephone:directline(+32-2)295.53.71,switchboard299.11.11.Fax:296.15.20. Telex:COMEUB21877.Telegraphicaddress:COMEURBrussels. EUROPEANCOMMISSION ENTERPRISEDIRECTORATE-GENERAL Singl...
Article10:requirementsforobtainingthemanufacturing/importauthorisation?Directive2003/94/EC(GMPbasics)?ECGMP-Guide(detailedguidance)?PartI(FinishedProducts)+Annex13(IMPs)?PartIISection19(APIsforUseinClinicalTrials)?otherAnnexesasapplicable(,Annex2forBiologicalsetc.)?ECGuidanceforRequestforAuthorisationofaCl...
未来EU GMP标准的结构(没有GDP---保持相同) Revision of Annex 1 of the EU GMP Guidelines (sterile medicinal products)EU GMP指南(无菌药品)附录1修订 The long awaited draft of Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products; Targeted stakeholders consu...
EU GMP 附录3:放射性药品的生产-中文.doc,原则 放射性药品的生产应当符合 \o 欧盟GMP 《药品生产质量管理规范》的第 1 部分和第 2 部分的原则,本附录涉及具体的实践,这可能是特定的 \o 分类:放射性药品 放射性药品。 注 i: 在放射药品(医院或某些药店),使用 \o 分类:
andacceptanceofindustrialproducts,ACAA).SeealsoAnnex16oftheEUGMP Page2of5 GuideandAnnex13,thedetailedguidelinesonGMPforInvestigational MedicinalProducts(IMPs)forfurtherguidance. 2.5.TestinginanEU/EEAstateshouldcoverallthetestsneededtodemonstratethat themedicinalproductmeetsthespecificationsthataresetoutinthemarketing...
Annex 16Certification by a Qualified person and Batch Release Annex 17Parametric Release Annex 19Reference and Retention Samples ___ GMP training _ Programme: Basic Principles of GMPIntroduction to the training course Quality management Sanitation
修订的PIC/S GMP指南（PE 009）附录1，关于无菌药品的生产，于2022年9月9日由PIC/S委员会通过，并于2023年8月25日生效（第8.123点除外，该点将从2024年8月25日起生效）。Definitions and abbreviations 定义和缩写n.a.Interpretation: Questions and Answers 解释：问题与答案 1、Scope (Annex 1, Chapter 1)...
近日,瑞士药监局发布了PIC/S GMP指南(PE 009)附件1《无菌药品生产》(等同采用了EU-GMP 附录1)的解读文件,该文件侧重于最新PIC/S GMP指南(PE 009)附件1的一些最重要的变化,也涵盖了以往版本指南中长期以来备受关注的主题,反映了瑞士检查机构对于这些主题的一般意见,是对无菌药品生产商检查的重要依据。