EN 868-2:2017标准详细规定了预期在使用前需保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料要求及相应的试验方法。该标准适用于一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料，以及预期可重复使用的纺织包裹材料的性能评估。在评估任何材料、预制无菌屏障系统或无菌屏障系统时，应遵循ISO 11607...
最终灭菌医疗器械包装的参考标准首先是EN 868-1,最早在1997年由欧盟标准委员会出版,在2006年EN 868-1被EN ISO 11607-1取代, EN 868-2至EN 868-10部分是细则性标准,符合EN 868-2至EN 868-10的材料可用以证实符合ISO 11607 -1的一项或多项要求。 主要性能评估: 国内标准: YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗...
BS EN 868-2-2017 [高清版] 星级: 28 页 【欧盟标准】 EN 868-2-2017 星级: 23 页 BS EN 868-2-2017 BS EN 标准规范全文下载 星级: 37 页 BS EN 868-2-2017 终端消毒医疗器械的包装.第2部分:消毒包装.要求和试验方法 星级: 28 页 (正版) EN 5052 星级: 22 页 【正版】EN 61784-...
内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN 868-2 February 2017 ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-2:2009English Version Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods Emballages des dispositifs médicaux stérilisé...
国外标准-EN 868-2-2017.pdf 23页内容提供方:Information Porter 大小:1.62 MB 字数:约小于1千字 发布时间:2018-10-08发布于河北 浏览人气:864 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)国外标准-EN 868-2-2017.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线...
EN 868-2:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第2部分:消毒包裹物.要求和试验方法 Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 2: Sterilization Wrap - Requirements and Test Methods 作废 标准号 EN 868-2:1999 ...
符合EN 868-2至EN 868-10的材料,可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求。 医疗器械包装及包装材料检测的目的,是采用实验室检测的方式对包装进行验证,发现是否具有某些可能危及到医疗器械产品的薄弱环节。所有这些可以确保医疗器械产品及经过交付、运输、储存直至使用前内容物的安全、有效。 医疗器械包装及包装...
国际标准分类中,en868-2涉及到消毒和灭菌、包装材料和辅助物。 在中国标准分类中,en868-2涉及到医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、公共医疗设备。 欧洲标准化委员会,关于en868-2的标准 EN 868-2:2009灭菌医疗装置的包装.第2部分:灭菌套要求和测试方法 ...
EN 868-2_1999
1、ISO 11607-1是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求”,而EN 868系列标准则是ISO认可的“专用要求”。 2、EN 868系列标准所规定的要求只是用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。比如,ISO 11607-1中描述的生物相容性和毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN 868系列标...