测试标准:最终灭菌医疗器械包装,EN 868系列标准、ISO 11607-1 测试内容包括且不限于: SGS青岛无源医疗器械实验室,是国内位数不多具备较完整的“最终灭菌医疗器械包装材料测试” 能力的第三方实验室,检测能力最为全面,涵盖EN、ISO、ASTM、国标等,包括且不限于EN 838系列、ISO 11607系列(及对应测试方法)、YY/T 069
iso 11607和en868系列标准解读 .pdf,iso 11607 和 en868 系列标准解读 ISO 11607和 EN868 系列标准解读 吴平 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分: 材料、无菌屏障系 统、包装系统的要求》和 SO11607-2
目前, EN 868 系列标准的最新正式版本为 2009 版 , 该系列标准于 2009 年 4 月在欧洲标准化委员会通过 ,用以代替 EN 868(1999)系列标准, 该系列标准已于2009 年 11月实施 。1 EN868(2009)系列标准主要内容EN 868(2009)系列标准共分为 10 个部分...
这要求在产品投产前，进行医疗器械包装验证。最终灭菌医疗器械包装的参考标准是EN 868-1，欧盟标准委员会于1993年出版，并在1997、2017/2018年更新。EN 868-2至EN 868-10则作为补充细则性标准，ISO 11607-1已取代了EN 868-1。符合EN 868-2至EN 868-10的材料能证实符合ISO 11607-1中的要求。医疗...
在ISO 16886系列标准或EN868系列标准中,把无菌屏障系统的上、下两个部分连接为一体的过程称为包装系统的装配过程。常采用的形式有:粘合、热合或熔封。对于预成形无菌屏障系统,其密封分为两部分,一部分是在供方完成的,其完好性由供方负责,EN 868系列标准对其质量有相应的规定;另一部分是装入器械后形成的,其完好性...
1、ISO 11607和EN868系列标准解读吴 平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1 部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求和最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分:成形、密封和组装过程的确认要求(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2-EN 868-10待灭菌医疗器械的包装材料和...
2 新旧标准主要差异2.1 修改了部分术语和定义EN 868 系列标准将 ISO 11607 标准作为最终灭菌医疗器械的包装的通用要求 , EN 868 系列标准作为 ISO 认可的对于某类产品的专用要求 ,用以证实符合 ISO 11607 标准的一项或多项要求 [ 3] 。ISO 11607 第一版是于 1997 年正式颁布 [ 4] 。目前 ,最新版的 ISO...
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”,执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。包装作为商品在市场上流通的形式有: 形式1:包装材料供应给预成形包装厂,用以生产预形成无菌屏障系统(如纸袋、组合袋): 形式2:包装材料供应给医...
菌医疗器械的包装的通用要求,EN868系列标准作 为ISO认可的对于某类产品的专用要求,用以证实符 合ISO11607标准的一项或多项要求 [3]。 ISO11607第一版是于1997年正式颁布 [4]。目 前,最新版的ISO11607标准是2006版,为使此欧盟 标准EN868与ISO11607要求一致,EN868对标准 ...
EN 868-5：1999 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法 引言 本系列欧洲标准的第1部分规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要求和试验方法。这些医疗器械最终在其包装内灭菌。1 范围 EN ...