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44 p. (高清正版)BS EN 149-2001+A1-2009 58 p. (高清正版)BS EN 1993-1-5-2006+A2-2019 176 p. (高清正版)BS EN 61010-1-2010+A1-2019 48 p. (高清正版)ISO 10993-1-2018 5 p. (高清正版) GJB 7376-2011. 4 p. (高清正版) GJB 6748.7-2009. 关于...
2007Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesThe European Standard EN ISO 11135-1:2007 has the status of a British StandardICS 11.080.0112 &23<,1* :,7+287 %6, ...
国际标准分类中,en iso 11135-1-2007涉及到消毒和灭菌、牙科、防护设备、谷物、豆类及其制品、皮革技术、残障人员用设备、医疗设备、制药学、工业自动化系统、机械安全、信息技术应用、运输、管道部件和管道、建筑物中的设施、焊接、钎焊和低温焊、运动设备和设施、长度和角度测量、词汇、涂料和清漆。
标准名称:灭菌医疗器械产品的环氧乙烷灭菌要求—开发、验证和应用控制的要求 (ISO 11135:2014/DAM 1:2017) 适用范围: 本标准规定了医疗器械产品的环氧乙烷灭菌要求,包括开发、验证和应用控制的要求。该标准适用于需要通过环氧乙烷进行灭菌的医疗器械产品。
2014年 EN ISO 11135:2014 修订附件E 单批次释放 EN ISO 11135:2014 由 CEN ISO/TS 11135-2:2008 卫生保健品的消毒.环氧乙烷.第2部分:ISO 11135-1应用指南 变更而来。本国际标准规定了工业和医疗保健环境中医疗器械环氧乙烷灭菌工艺使用的开发、验证和控制要求,并认识到两种用途之间的异同。 EN ISO 11135:2014...
EN ISO 11135:2014/A1:2019 引用标准 ANSI/AAMI ST 41-1999ANSI/AAMI ST 67-2011EN 556-1:2001IEC 61010-1:2010IEC 61010-2-040:2005ISOISO 10012:2003ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1:2010ISO 10993-1:2009ISO 10993-2:2006ISO 10993-3:2003ISO 9000:2005ISO 9001:2008ISO/IEC Guide 99:2007 ...
可用性工程在医疗设备中的应用 EN ISO 11135:2014 修订附件E 单批次释放 EN ISO 11607-1:2017 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求 EN ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 ISO 14644-1:2015 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物...
是的。被DIN EN ISO 11135-1代替了 DIN EN 550-1994 医用器械的杀菌.环氧乙烷杀菌的确认和常规控制方法、要求 作废日期：2007-08-01 被替代标准： DIN EN ISO 11135-1-2007
ISO 11135-1ISO 11135-2ISO 11135-3ISO 11607-1ISO 8601 被代替标准 DIN EN 866-1:1997 适用范围 ISO 11138 的这一部分提供了生物指示剂(包括接种载体和悬浮液及其成分)的生产、标签、测试方法和性能特征的一般要求,用于灭菌过程的验证和常规监测。 ISO 11138的本部分规定了适用于ISO 11138所有后续部分的基本和...