EMDN的全称为European Medical Device Nomenclature,EMDN Code即欧洲医疗器械术语代码。 它旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的功能,它被用于欧洲医疗器械的注册,与每个UDI-DI相关联。EMDN也在MDR/IVDR的技术文档、由公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督、...
EMDNEMDN在MDR及IVDR法规下，发挥着重要作用，除了用于在EUDAMED注册医疗设备，还将在EUDAMED中，与每个唯一的设备标识符-设备标识符（UDI-DI）相关联。它前身为意大利的CND (Classificazione NazionaleDispositivi medici)，最早在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）中使用，并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。目...
EMDN Code是欧洲医疗器械命名法下的代码，GMDN Code是全球医疗器械术语系统下的代码。EMDN Code： 定义：EMDN是在MDR和IVDR下发展起来的命名法，旨在支持EUDAMED的注册和管理。 结构：EMDN的结构分为三个级别：类别、群体和类型。代码由类别字母、群体数字和类型数字组成，最大位数为13。 作用：主要用于医...
呼气末二氧化碳监护模块EMDN+code是指呼气终末期呼出的混合肺泡气含有的二氧化碳分压或浓度值,正常值:35--45mmHg，心电监护是监测心脏电活动的一种手段，普通心电图只能简单观察描记心电图当时短暂的心电活动情况。呼气末二氧化碳分压即呼气末期呼出其中二氧化碳的浓度,由于二氧化碳属微量气体,所以在呼出气体...
🌹🌹🌹呼气末二氧化碳监护模块EMDN+code是一种医疗设备，用于监测患者呼出气中的二氧化碳浓度，以评估患者的呼吸功能和肺功能。该设备通过呼吸机、面罩等呼吸道连接，将呼出气送入监测模块中进行分析。该设备采用红外线吸收技术，可以快速、准确地检测出呼出气中的CO2浓度，并将结果显示在设备屏幕上。同...
EMDN code (MDR) 下载积分: 1500 内容提示: Traduzione in lingua inglese dei codici dellaClassificazione Nazionale Dispositivi Medici(come modificata dal DM 13.03.2018) 文档格式:PDF | 页数:355 | 浏览次数:850 | 上传日期:2021-11-03 14:40:52 | 文档星级: ...
1.8-如果是厂家自己的GMDN账号,可直接点击Get Code来购买。 如果是使用的Umedwings GMDN账号,可将最终确认的术语详细信息截图发给Umewings技术支持团队在英国MHRA注册网站再次核实后,到GMDN网站确认购买相应代码。 二,查询EMDN编码 2.1在EUDAMED网站直接查询
EMDN是在MDR（欧盟医疗器械法规）和IVDR（体外诊断设备法规）下发展起来的，旨在支持EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的注册和管理。EMDN前身为CND（意大利国家医疗器械分类），最初在三个欧盟成员国中使用，现已升级为支持MDR和IVDR监管的关键命名法。EMDN的主要作用包括医疗器械注册、技术文件管理、上市后监测...
EMDN的主要原则 EMDN基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键原则。这些原则包括但不限于:(a)监管者主导:监管者在术语的管理、验证、更新和建议方面发挥着关键作用。 (b)结构化:术语具有透明的层次结构,通过这些层次结构,术语和代码可以有意义地聚集到组和类型中。
因此,不管是GMDN还是EMDN,只要最终被广泛、规范的应用,都将会为医疗器械的发展做出积极的影响。 欧盟:CE-MDR、IVDR认证、自由销售证明(FSC)、欧盟授权代表 美国:FDA510(K)注册、QSR820体系、NIOSH认证咨询、美国代理人、CFG自由销售证明 中国:二三类医疗器械注册、生产许可证申请、医疗器械尽快注册、GMP体系 ...