第五部分：National registers 国家授权药品登记册，欧洲药品管理局（EMA）编制了一份欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息，包括供医护人员使用的产品信息（SmPC）和包装说明书的链接。这是对EMA网站上公布的药品信息的补充，后者只包括EMA评估的药品。...
10mg规格是一种具有刻痕线的易碎片剂,两半相当于5mg剂量。5 mg剂量在SmPC中被描述为一种可能的治疗,例如在剂量递增至治疗剂量期间开始治疗或在某些特定适应症中,低体重患者或肾/肝损害患者的剂量或剂量调整较低。申请人决定制造一种5mg的片剂,以避免片剂破裂,并提...
处方数据:产品特性概要(SmPC) 欧盟产品特性概要(SmPC)包括帮助医护人员开具药品并向患者提供建议的基本信息和指导。 SmPC第5.1章(药效学性质)将明确指出该药品是否为生物类似药,如:[商品名]是一个生物类似药,详细信息将在欧盟EMA官网上提供,http://www.ema.europa.eu. 在...
第五部分:National registers 国家授权药品登记册,欧洲药品管理局(EMA)编制了一份欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息,包括供医护人员使用的产品信息(SmPC)和包装说明书的链接。这是对EMA网站上公布的药品信息的补充,后者只包括EMA评估的药品。 第二模块...
人用药委员会采纳 2010 年 10 月 12 日 生效日期 2011 年 05 月 01 日 微小修订 4:血液制品工作组批准 2012 年 09 月 人用药委员会采纳 2012 年 12.13 生效日期 2013 年 07.01 本指导原则(EMA/CHMP/BPWP/94038/2007)取代了静脉注射用人正常免疫球蛋白(IVIg)核心 SmPC 指导原则(CPMP/BPWP/859/95)。
a) SmPC是Summary of product characteristic的简称,中文为“产品特性摘要”。 b) SmPC是提供给医疗保健专业人员关于如何安全和有效地使用药品的信息基础。 c) SmPC是上市许可的一个内在和不可分割的部分。 d) 药品说明书(PL/PI)应根据SmPC制定。 e) 欧洲委员会和某些成员国要求对每种药品的剂型和强度分别提供Sm...
第五部分:National registers 国家授权药品登记册,欧洲药品管理局(EMA)编制了一份欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息,包括供医护人员使用的产品信息(SmPC)和包装说明书的链接。这是对EMA网站上公布的药品信息的补充,后者只包括EMA评估的药品。
第五部分:National registers 国家授权药品登记册,欧洲药品管理局(EMA)编制了一份欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息,包括供医护人员使用的产品信息(SmPC)和包装说明书的链接。这是对EMA网站上公布的药品信息的补充,后者只包括EMA评估的药品。
百特(Baxter)22日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准了药物ADVATE(重组全长FVIII因子)的产品特性概要(SmPC)更新,纳入了IV期预防性研究的数据,使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。 现在,ADVATE在欧洲的SmPC药效学特性部分的更新内容包括了ADVATE IV期预防性研究的数据,该研究将标准的预防(prophylaxis)给药方...
氮气成分如何列出:当使用氮气回填(顶部空间气体),氮气应包含在终产品的成分中,但不应列在主要成分表中,仅列在表格外(使用星号/注脚),也不应在 SmPC(产品特性总结)中列为辅料。 容器封闭系统的供应商信息:无菌成品容器封闭系统(例如橡胶塞和玻璃药筒)的供应商应在3.2.P.7 ...