人用药委员会采纳 2010 年 10 月 12 日 生效日期 2011 年 05 月 01 日 微小修订 4:血液制品工作组批准 2012 年 09 月 人用药委员会采纳 2012 年 12.13 生效日期 2013 年 07.01 本指导原则(EMA/CHMP/BPWP/94038/2007)取代了静脉注射用人正常免疫球蛋白(IVIg)核心 SmPC 指导原则(CPMP/BPWP/859/95)。
第五部分：National registers 国家授权药品登记册，欧洲药品管理局（EMA）编制了一份欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息，包括供医护人员使用的产品信息（SmPC）和包装说明书的链接。这是对EMA网站上公布的药品信息的补充，后者只包括EMA评估的药品。...
第五部分:National registers 国家授权药品登记册,欧洲药品管理局(EMA)编制了一份欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息,包括供医护人员使用的产品信息(SmPC)和包装说明书的链接。这是对EMA网站上公布的药品信息的补充,后者只包括EMA评估的药品。 第二模块...
a) SmPC是Summary of product characteristic的简称,中文为“产品特性摘要”。 b) SmPC是提供给医疗保健专业人员关于如何安全和有效地使用药品的信息基础。 c) SmPC是上市许可的一个内在和不可分割的部分。 d) 药品说明书(PL/PI)应根据SmPC制定。 e) 欧洲委员会和某些成员国要求对每种药品的剂型和强度分别提供Sm...
如果可用,应使用参比制剂说明书(SmPC)中推荐的储雾罐。如果储雾罐随后要替换为其他的储雾罐,则必须提供适当的数据。需要对储雾罐进行2项研究。其中1项研究,比较30 L·min−1体积流量和2 s延迟时的空气动力学粒径分布(APSD)。应...
欧盟黑三角符号“▼”用来识别额外检测下的药物,通常会在药品SmPC和包装中标识黑三角,并说明“这种药用产品需要额外的监测”。 额外监测鼓励医护人员及患者报告任何新药的疑似不良反应,这可以帮助药物信息的及时识别和分析,从而完善药物的临床试验信息。但若生物制品(或生物类似药...
第五部分:National registers 国家授权药品登记册,欧洲药品管理局(EMA)编制了一份欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)不同成员国的国家药品注册信息。这些信息包含了在这些国家授权的药品信息,包括供医护人员使用的产品信息(SmPC)和包装说明书的链接。这是对EMA网站上公布的药品信息的补充,后者只包括EMA评估的药品。
百特(Baxter)22日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准了药物ADVATE(重组全长FVIII因子)的产品特性概要(SmPC)更新,纳入了IV期预防性研究的数据,使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。 现在,ADVATE在欧洲的SmPC药效学特性部分的更新内容包括了ADVATE IV期预防性研究的数据,该研究将标准的预防(prophylaxis)给药方...
from the previous guideline are indicated by underlined text and strike through; the public 10 consultation is restricted to these changes. 11 12 Comments should be provided using this template. The completed comments form should be sent to BPWPsecretariat@ema.europa.eu 13 14 Keywords Human ...
The guidance, prepared by the agency's SmPC Advisory Group, consists of a set of presentations detailing the information that should be included in each of the sections of the SmPC, together with a presentation and video providing background information on SmPCs. It is intended to enable ...