Commentsshouldbeprovidedusingthistemplate.Thecompletedcommentsformshouldbesentto EWPSecretariat@ema.europa.eu 11 KeywordsInteraction,guideline,metabolism,inhibition,induction,transport,absorption, food,distribution,herbal,SmPC,SPC 12 2/38 GuidelineontheInvestigationofDrugInteractions13 ...
应基于 SmPC(Summary of Product Characteristics 产品特性概要)中的使用说明和最大日用量,对单位面积上使用的活性物质的量进行说明。应当对初级包装,必要时包括二级包装,或其他影响药品稳定性或给药的材料或成分进行说明。 4.2 Pharmaceuticaldevelopment 药物开发 The pharmaceutical development component of the dossier sh...