对癌症患者们而言,德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批,意味着它达到了一个阶段性的胜利:覆盖了3种中国癌症发病率较高的癌症。作为PD-1免疫治疗上市后最重要的消息之一。德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批,在某种程度上意味着我们的肺癌治疗迈...
2024年8月13日，国家药品监督管理局（NMPA）发布，批准抗体偶联药物（ADC）优赫得（德曲妥珠单抗，DS-8201，Enhertu，T-Dxd）用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是DS-8201在国内获得的第三个适应症。临床试验数据 此次批准主要基于II期DESTINY-Gastr...
截至目前,DS-8201已在全球不同地区获批上市8种适应症:HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌及用于治疗不可切除获转移性的HER2阳性实体瘤。 使用注意事项: 输注方...
基于DESTINY-Gastric01试验的结果,优赫得®(6.4mg/kg)已在多个国家/地区获批用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成人患者。 目前优赫得®乳腺癌HER2低表达适应症,胃癌适应症及肺癌适应症尚未在中国获批,我们期待未来能有更多适应症获批上市帮助到更多肿瘤...
DS8201中国首个适应症:HER2阳性乳腺癌获批! 乳腺癌是每个女性的噩梦,至今为止,它是全球妇女高发的恶性肿瘤之一,也是我国女性最常见恶性肿瘤。其中,HER2阳性约占全部乳腺癌的20%～25%,虽然赫赛汀的问世极大改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后,但仍然面临到严峻的耐药问题,给这部分患者带来巨大的生存挑战,迫切需要新的治疗...
明星药物DS-8201再获批重磅肺癌适应症，ADC已成中国创新药市场竞争焦点｜见智研究 8月12日，美国FDA宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（DaiichiSankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（DS-8201）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA...
【新药重磅! DS-8201,获批FDA乳腺癌适应症!】 8月5日,FDA批准有“神药”之称的DS-8201,用于不可切除或转移性的“HER2低表达乳腺癌”,改写了#乳腺癌# 的治疗规范! 在乳腺癌中,HER2高表达患者(3+)只占15%~20%...
——快讯——2022年8月11日， 美国FDA正式批准ENHERTU ® (研发代码：DS8201 用于治疗不可切除或转移性HER2阳性，之前接受过全身治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。这是DS8201获批的第4个适应症，也是非小细胞肺癌患者迎来的首款HER2靶向药，具有里程碑式的意义。T-DXd结构示意图 截至到目前，已经四项...
2024 年 8 月 13 日,国家药品监督管理局(NMPA)官网批件信息显示,第一三共递交的德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。这是德曲妥珠单抗在国内获批的第 3 项适应症,即单药适用于 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者三线治疗。 德曲妥珠单抗(DS - 8201,Enhertu)是一款由第一三共与阿斯利康联合开发和商...
代号为DESTINY-Gastric01的Ⅱ期临床试验结果显示，DS-8201能显著改善HER2阳性胃癌患者的ORR和OS。因而，DS-8201在2020年5月，获得FDA突破性疗法称号。此次，美国FDA批准了DS-8201在HER2阳性胃癌患者中的适应症，也是基于这项Ⅱ期临床的出色结果。① 临床设计:这是一项多中心随机临床试验，纳入了188例HER2阳性胃癌患者...