义义 DMR:医疗器械文档(Device Master Record),最终产品的程序和规范的汇总,对于一个设计完成的医疗器械产品,规范产品实现全过程的文件汇编。 DMR组成:DMR由设计开发的输出与设计开发的转化后技术文档组成包括: 技术类:产品图纸、材料与...
医疗器械主文档资料(DMR)是包含医疗器械成品的完整生产过程控制文件,用于确保产品的质量稳定和可追溯性。以下是详细内容: 产品概述与规格 产品描述文档 产品名称、型号、版本信息。 产品的用途、适用范围(包括适用的医疗场景、患者群体等)。 产品的整体结构和组成部分,详细描述主机、拍照手柄等部件的外观、尺寸、连接方式...
DMR，即医疗器械文档（Device Master Record），是对医疗器械产品从设计到实现全过程的文件汇总。它涵盖了技术、采购、设备、生产、检验等多个方面的详细信息，是医疗器械质量管理体系中的关键组成部分。DMR的命名和分类都有严格的规定，以确保每个型号的医疗器械都具有唯一性和可追溯性。同时，DMR的发放过程也受到严格...
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
DHF涉及医疗器械的设计历史，描述着器械设计的历史与现在。5.DMR和DHF有什么不同？主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR...
DMR,也就是器械主记录,它就像是医疗器械的“说明书”,包含了器械的规范、生产过程、质量保证程序等所有重要信息。而DHR,即器械历史记录,则是记录医疗器械生产过程中关键信息的文件,比如制造日期、数量,还有验证器械是按照DMR制造的记录等等。简单来说,DMR是指导生产的“蓝图”,DHR则是生产过程的“记事本”。
部分DMR文档包含在DHF文件中。 5.2. DHF与DMR区别: DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR...
器械的主记录(DMR)是医疗器械生产过程中的关键文件。它包含了以下信息: 器械规范:包括适当的图纸、成分、组成、部件规范,以及软件规范。 生产过程规范:包括适当的设备规范、生产方法、生产程序,以及生产环境规范。 质量保证程序和规范:包括验收准则和使用的质量保证设备。 包装和标识规范:包括使用的方法和过程。 安装、...
其中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)作为医疗器械行业的三大记录文件,扮演着不可或缺的角色。 一、DHF:设计历史的见证者 定义:DHF,即设计历史文件,是医疗器械开发过程中的核心文档,它记录了从产品概念到最终设计完成的所有关键活动。这些活动包括但不限于设计计划、设计输入、设计输出、...
DHF与DMR区别 DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。上市后对产品的设计变更，产生的相关记录也属于DHF的一部分，设计变更需取得变更评审团队的许可。DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合...