DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR进行作业的生产记录及检验记录。 本人声明:本账号发布的所...
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(Device Master Record)、器械历史记录 DHR(Device History Record)和设计历史文件DHF(Design History File),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。 本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。
在医疗器械领域,MDF(Medical Device File)、DHF(Design History File)、DMR(Device Master Record)和DHR(Device History Record)是四个至关重要的文档,它们分别承载着不同的职责,共同保障医疗器械的质量与安全。本文将深入解析这四者的差异,并探讨医疗器械产品技术要求的编写指导原则。 一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异...
在医疗器械行业中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)是三个关键的文件概念,它们在医疗器械的设计、制造和监管过程中扮演着重要角色。,DHF、DMR和DHR之间关系详解,嘉峪检测网,检测资讯
作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(Device Master Record)、器械历史记录 DHR(Device History Record)和设计历史文件DHF(Design History File),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。 本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。
DMR就是指导书、操作规程，检测规程及标准;DHF就是批记录;可以看看实际例子就知道了:研发各阶段所需DMR...
1.定义:DHR是指包括医疗器械成品制造过程的记录,生产记录。 2.内容:DHR包括制造日期、制造数量、放行销售数量、证明器械依照DMR制造的验收记录、用于各生产单位标识的初标签和标记、任何器械标识符或通用产品代码,和任何其他的器械标识和使用的控制编号。 3.作用:DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过...