针对这类器械产品，FDA多年前建立De Novo分类请求申报途径，对产品采取510（k）豁免或510（k），避免按照最高类别III申报，为企业减轻负担，以便患者能及时获取有效器械。可见，De Novo分类请求的申请，适用于：当前无法找到实质等同产品，且其有效性可通过一般或特殊过程取得保证的产品。03 哪些情况应提交 De Novo？...
FDA中的"De Novo"是一种特殊的医疗器械分类申请程序。"De Novo"程序允许开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。 在传统的FDA审批程序中,低风险设备通常被归为类I,而高风险设备通常被归为类III,需要进行严格的先进市场批准(PMA)程序。但是,一些医疗器械由于其新颖性,尚未被FDA分类...
Gottlieb表示:“申请者不用承担额外的费用负担,相反,FDA将建立两种平行审核流程,一种通过预认证模式对de novo申请进行审核,而另一种则采用传统方法进行审核。”申请de novo请求预认证的企业在获得预认证资格后,需要提交510(k)预认证申请,以便在试点测试期间对现有医疗器械独立软件产品进行任何新的修改。 此前,CDRH中...
FDA De Novo是一种美国食品药品监督管理局(FDA)的特殊医疗器械分类申请程序,允许医疗器械开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。该程序主要适用于新型或创新的医疗器械,这些医疗器械可能无法简单地归类为已分类的医疗器械类别。 在传统的FDA审批程序中,低风险设备通常被归为I类,而高...
美国管理医疗器械的当局机构是美国食品药物管理局,英文简称为 FDA。 De Novo 的定义是:为某些创新型设备提供作为 I 类或者 II 类设备获得上市授权的途径。 De Novo 分类请求是一个基于风险的分类过程。通过 De Novo 分类请求被归为 I 类和 II 类的产品可以上市,并在适用的时候作为未来提交上市前通知(510k)的...
因此建议企业在提交De Novo申请之前预先提交相关文件（器械描述、拟定的预期用途/适应症、拟定等级等），以便FDA就器械是否符合De Novo分类过程提供反馈，包括是否存在潜在的同品种器械等，从而节省后续真正提交申请时的时间。PART.2De Novo申请的审查流程 01企业提交申请 假如确定产品没有同品种器械，或已收到510(k)...
在向FDA提交De Novo申请之前,FDA建议申请者先考虑进行预提交pre-sub,提前沟通其所需要提交的支持De novo 分类的额外信息,以促进整个流程更高效。 有两种选择可以向FDA提交De Novo请求,以便对分类为I类或II类中低风险器械进行基于风险的评估。 途径1:在收到针对510(k)提交的非实质性等同(NSE)确定(即,无比对器械...
De Novo这两个词语源自拉丁，含义为重新。对于创新的医疗器械，在申请美国上市时候，已上市的产品又没有相似产品，而产品的风险等级又相对较低，FDA针对这些产品建立了De Novo分类申请程序，医疗器械生产商不必按照III类医疗器械进行申报，极大的降低了企业负担。美国联邦食品、药品和化妆品法案于2012年7月修订法案，...
因此建议企业在提交De Novo申请之前预先提交相关文件(器械描述、拟定的预期用途/适应症、拟定等级等),以便FDA就器械是否符合De Novo分类过程提供反馈,包括是否存在潜在的同品种器械等,从而节省后续真正提交申请时的时间。 PART.02 De Novo申请的审查流程 01/企业提交申请...
PMA和De Novo 与510K不同,PMA(先进市场批准)和DeNovo(新科技评估)是两种更严格的认证路径。如果一个医疗器械无法与现有产品相似,则可以通过PMA或DeNovo认证路径,在美国得到批准使用。PMA认证路径需要完整的人体试验、数据证明和FDA的批准,这些测试也可能需要耗费数年时间。DeNovo的过程是在证明与现有设备无关但已经得...