在向FDA提交De Novo申请之前,FDA建议申请者先考虑进行预提交pre-sub,提前沟通其所需要提交的支持De novo 分类的额外信息,以促进整个流程更高效。 一:何时和如何准备De Novo请求 有两种选择可以向FDA提交De Novo请求,以便对分类为I类或II类中低风险器械进行基于风险的评估。 途径1:在收到针对510(k)提交的非实质...
美国管理医疗器械的当局机构是美国食品药物管理局,英文简称为 FDA。 De Novo 的定义是:为某些创新型设备提供作为 I 类或者 II 类设备获得上市授权的途径。 De Novo 分类请求是一个基于风险的分类过程。通过 De Novo 分类请求被归为 I 类和 II 类的产品可以上市,并在适用的时候作为未来提交上市前通知(510k)的...
FDA中的"De Novo"是一种特殊的医疗器械分类申请程序。"De Novo"程序允许开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。 在传统的FDA审批程序中,低风险设备通常被归为类I,而高风险设备通常被归为类III,需要进行严格的先进市场批准(PMA)程序。但是,一些医疗器械由于其新颖性,尚未被FDA分类...
建议>> 企业收到非实质等同通知后30天内，可向FDA提出De Novo分类请求，避免因无实质等同而被自动归为III类高风险产品。情况2：尚无合法销售的器械可用于实质等同判定 此类情况下，企业提交De Novo请求前，建议先预提交Pre-Submission，以获得相关上市前审查部门的反馈(预提交Pre-Submission相关内容，将于后期分享)。
美国食品药品管理局(FDA)在2024年8月23日发布的《医疗器械 De Novo 申请电子提交模板》指南中宣布,自2025年10月1日起,医疗器械制造商必须使用电子eSTAR表格提交De Novo申请。这一变革标志着医疗器械行业在监管文件提交方面全面迈入数字化新时代。 De Novo程序对于医疗器械行业至关重要,它允许将新医疗器械归类为低风险...
一、De Novo分类过程 根据FD&C法案第513(a)(1)节中的标准向FDA提交对器械进行分类确认的De Novo申请。其中包括器械说明以及任何推荐分类的详细信息和原因。FDA必须在收到申请后120天内通过书面命令对申报器械进行分类确定。如果申请者证明符合FD&C法案第513(a)(1)(A)或(B)节的标准，将获得De Novo批准。器械被...
FDA在收到De Novo申请后15天内，将通知申请人是否申请已被接受。申请被接受后便会进入到下一步实质性审查，未被接受则审查时间将停止，在收到其他信息之前该申请处于暂停状态。企业需在180天内提供FDA所要求的信息，否则将该De Novo申请可能被撤销。03实质性审查 接受审查申请后，FDA会进一步对器械进行分类审查。如...
De Novo这两个词语源自拉丁，含义为重新。对于创新的医疗器械，在申请美国上市时候，已上市的产品又没有相似产品，而产品的风险等级又相对较低，FDA针对这些产品建立了De Novo分类申请程序，医疗器械生产商不必按照III类医疗器械进行申报，极大的降低了企业负担。美国联邦食品、药品和化妆品法案于2012年7月修订法案，...
FDA发布De Novo分类过程文件 2021年10月5日,FDA发布De Novo分类过程文件,为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径,为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证。如果器械可能分类为Ⅲ类的,则不符合De Novo 分类过程。以下为该文件内容的简介: ...
继上周FDA发布了改进510(k)申请规定的计划后,FDA于昨日提出了De Novo申请的新草案,与去年10月30日发布的“De Novo分类过程”的定稿指南文件相比,新草案给企业提供了更加细化的建议和帮助,此举将激励更多的公司在申报无对比产品的新器械时,选择De Novo路径进行上市申请。