2016年2月4日,北京——安捷伦科技旗下子公司同时也是癌症诊断试剂的全球供应商Dako日前宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将Dako PD-L1 IHC 28-8靶向药物诊断的预期用途扩展至黑色素瘤患者。 Dako的PD-L1 IHC 28-8靶向药物诊断产品于2015年10月9日首次获FDA批准用于非鳞状非小细胞型肺癌(NSCLC)。该辅助性检...
与药厂的合作关系或对用药信息样本的获得能力,也是国内众多其他PD-L1试剂厂家面临的一个严峻挑战。 Keynote 042是首个以OS为主要研究终点,评估K药VS含铂化疗用于治疗无EGFR突变或ALK融合且PD-L1 TPS ≥1%的晚期NSCLC的疗效。 Keynote 042是一项国际性临床试验,在全球范围内共入组了不同地理区域、ECOG评分、组织学...
Overall, 22% (27/125) of MMs were positive using the 22C3 assay, whereas 27% (32/117) were positive using the 28-8 assay, using a tumor proportion score cutoff of 1%. Tumor cell PD-L1 expression was strongly correlated with PD-L1 expression on tumor-associated immune cells. No ...
2016 年 4 月 6 日,北京 — 安捷伦科技旗下子公司同时也是癌症诊断试剂的全球供应商 Dako 今日宣布将一款全新测试产品投放欧盟市场,该产品可用于测定非小细胞型肺癌肿瘤细胞表面的 PD-L1 表达水平,并为使用 OPDIVO? (Nivolumab) 进行治疗的非鳞状非小细胞型肺癌患者提供存活率的相关信息。 Dako 与 OPDIVO? 生产...
PD-L1 RUO 浓缩液 IHC抗体,克隆编号 22C3 目前FDA 批准了 2 款 PD-1 抑制剂(Opdivo 和 Keytruda)和 3 款 PD-L1 抑制剂(Tecentriq、Imfinzi、Bavencio)上市。同时,也分别批准了相应的伴随/补充诊断抗体:28-8、22C3、SP142、SP263(克隆号,其中 Bavencio 无 PD-L1 诊断抗体)这 4 个 PD-L1 单抗,用于 ...
美国食品和药物管理局(FDA)向安捷伦旗下Dako公司发出一封警告信,指出该公司的HER2显色原位杂交(CISH)、pharmDx检测以及其它产品不符合联邦当前良好的生产规范要求。 FDA周一发布的这封信件签署于8月21日,该机构说它在3月份视察Dako位于Glostrup, Denmark的工厂时发现的以上问题。鉴于以上违规行为,警告信中提到“Dako没...
PD-L1IHC22C3pharmDxisFDA-approved ForInVitroDiagnosticUse 12147_PDL1IHC22C3InterpretationManual_R21v1_FIN.indd110/2/1512:42PM 12147_PDL1IHC22C3InterpretationManual_R21v1_FIN.indd210/2/1512:42PM IntendedUse...4 Introduction...5 PD-L1Overview...6 PD-L1IHC22C3pharmDxOverview...
Ventana的上市后商业化运营能力远远超过Dako,成为目前中国伴随诊断的头牌。伴随诊断覆盖的靶点囊括了HER2、PD-L1、EGFR、C-KIT、ALK、MMR等,临床使用可根据抗体染色结果将肿瘤分成几种不同类型,每种类型都有不同预后和疾病转归,从而对患者治疗预后做出指导性判断。
在2019年和2020年,安捷伦Dako在中国推出了经注册批准的伴随诊断检测PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 和PD-L1 IHC 28-8 pharmDx试剂盒。这些试剂盒目前被临床病理实验室用作伴随诊断与补充诊断解决方案,帮助临床医疗机构在考虑为患者使用免疫治疗药物(抗PD-1)的时候,提供有效的诊断结果报告和相关医学证据。
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