中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示上海市胸科医院主研新药D3S-001胶囊获得治疗默示许可，现在登记号为CTR20222546，如果你是癌症患者，现在没有可靠的治疗方案可以关注一下！D3S-001是一款高活性、高选择性、差异化的KRAS G12C抑制剂，具有成药性高，对靶点的抑制性强、抑制速度快、抑制完全，以及安全...
因此,KRAS G12C抑制剂有望成为该类肿瘤患者的有效治疗手段。 D3S-001是德昇济医药研发的首款在研新药,为一款高活性、高选择性、差异化的KRAS G12C抑制剂,具有成药性高、对靶点的抑制性强、抑制速度快、抑制完全以及安全性好等潜在优势。 研究药物:D3S-001胶囊(I期) 登记号:CTR20222546 试验类型:单臂试验 适...
药物名称 D3S-001胶囊 药物类型 化药 申办单位 德昇济医药(无锡)有限公司 试验目的 主要目的: 1. 评价D3S-001作为单药治疗(第1部分和第2部分)和作为联合治疗(第3部分)在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性; 2. 确定 MTD(如适用)和 RP2D。 次要目的: 1. 表征D3S-001作为...
主要目的:评估健康成年参与者在空腹状态下接受单次口服给药时1× D3S-001.M胶囊100 mg 与1×胶囊100 mg 制剂的药代动力学(PK)特征和相对生物利用度(RBA)。次要目的:评估健康成年参与者空腹单次口服D3S-001.M胶囊100 mg 和D3S-001 胶囊100 mg 制剂后的安全性和耐受性。 试验分类 试验类型 交叉设计 试验分期...
KRAS G12C突变肺癌、结直肠癌临床试验:D3S-001胶囊 KRAS是Kirsten鼠肉瘤病毒原癌基因同源体,是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一。其中,G12C是KRAS最常见的突变之一。有研究显示,KRAS G12C突变阳性在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见,其突变约发生在14%的肺腺癌(NSCLC最常见亚型)、4%的大肠癌和...
D3S-001胶囊的适应症是治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。 此药物由德昇济医药(无锡)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 1. 评价D3S-001在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性; 2. 确定最大耐受剂量(MTD)(如适用)和2期推荐剂量(RP2D)。 次要目的: 1. 表征...
1、表征D3S-001作为单药治疗(第1部分和第2部分)和作为联合治疗(第3部分)以胶囊制剂口服给药后的PK; 2、评价食物对D3S-001作为单药治疗口服给药PK的影响; 3、根据RECISTv1.1评估结果,评价D3S-001单药治疗和联合治疗在携带KRASp.G12C突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。
D3S-001胶囊的规格为25mg、100mg;用法用量:口服;用药时程:21日为一个治疗周期,受试者将持续接受研究药物治疗,直至发生以下情况之一:疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益,经与医学监查员协商后,受试者可继续接受研究药物治疗。
D3S-001胶囊的规格为25mg、100mg;用法用量:口服;用药时程:21日为一个治疗周期,受试者将持续接受研究药物治疗,直至发生以下情况之一:疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益,经与医学监查员协商后,受试者可继续接受研究药物治疗。
KRAS G12C突变肺癌、结直肠癌临床试验D3S-001胶囊 KRAS是Kirsten鼠肉瘤病毒原癌基因同源体,是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一。其中,G12C是KRAS最常见的突变之一。有研究显示,KRAS G12C突变阳性在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见,其突变约发生在14%的肺腺癌(NSCLC最常见亚型)、4%的大肠癌和2%...