[14C]D-0316胶囊 药物类型 化药 规范名称 [14C]D-0316胶囊 首次公示信息日的期 2020-07-16 临床申请受理号 企业选择不公示 靶点 适应症 局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 试验通俗题目 [14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄 试验专业题目 单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服75 ...
公告称，研究结果显示，D-0316胶囊治疗既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效优于埃克替尼，安全性可控，可为EGFR敏感突变晚期NSCLC初治患者提供新的有效的治疗选择。
安全性方面,贝福替尼胶囊安全耐受性良好,尽管大部分患者均会发生不良反应,但大多为1级或2级,最常见的不良反应为血小板减少症、头痛、白细胞计数降低等。最常见的3级及以上不良反应为血小板减少症,不良反应经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解,提示 BPI-D0316 胶囊的不良反应可耐受可控、转归良好。 在中国,NSCLC...
(BPI-D0316) 概述 甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三代EGFR-TKI,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类,其有望用于治疗具有T790M突变及其他突变的EGFR阳性肺癌患者。 2023年5月31日,据 NMPA 国家药品监督管理局官网显示,贝达药业申报的 1 类创新药甲...
格隆汇2月8日丨贝达药业(300558.SZ)宣布，近日，公司在研产品BPI-D0316胶囊在完成II期临床试验后，经过一系列数据管理和统计分析工作已取得临床试验总结报告。BPI-D0316胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，注册分类为化学药品1类，此次申报药品注册依据的是“BPI-D0316胶囊在EGFR突变局部晚期或...
公告称,研究结果显示,D-0316胶囊治疗既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效优于埃克替尼,安全性可控,可为EGFR敏感突变晚期NSCLC初治患者提供新的有效的治疗选择。
3月 4 日,CDE 官网显示,贝达药业的第三代 EGFR 抑制剂「甲磺酸贝福替尼胶囊」(BPI-D0316)上市申请获受理(受理号:CXHS2100008),拟用于既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是贝达药业继盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗(MIL60)后第 4 个申请上市的新药。
格隆汇2月8日丨贝达药业(300558,股吧)(300558.SZ)宣布,近日,公司在研产品BPI-D0316胶囊在完成II期临床试验后,经过一系列数据管理和统计分析工作已取得临床试验总结报告。 BPI-D0316胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),注册分类为化学药品1类,此次申报药品注册依据的是“BPI-D0316胶囊在EGFR突...
$益方生物-U(SH688382)$ 2023年10月,赛美纳(甲磺酸贝福替尼胶囊 D0316)获批上市,国药准字20230011一12,合作方 贝达药业 2024年11月,安方宁(格索雷塞片 D1553)获批上市,国药准字20240037,合作方正大天睛。2024年12月,D2570临床2期数据发布,有突破性。市场空间大
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