QbD是一种基于科学和风险的系统药物开发方法,以预先设定的目标产品质量概况(QTPP)作为药品开发的起始点,基于风险评估确定药品关键质量属性(CQA),在此基础上基于风险评估和实验研究确定关键工艺参数(CPP)和关键物料属性(CMA),以及其设计空间,进而建立控制策略和药品的生命周期管理。QbD的两个核心元素则是CQA和CPP的确定,...
2.关键质量属性(Critical Quality Attribute,CQA):指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征,应在适当的限度、范围或分布之内,以确保预期的产品质量。 3.关键工艺参数(Critical Process Parameter,CPP):指其波动会影响到产品关键质量属性而应该被监测或控制的工艺参数,以确保能生产出预期质量的产品。 4.关键物料属...
本文将详细解析Genentech确定CQA和CPP所用的风险评估工具。 02. CQA的风险评估 ICH Q8将关键质量属性(CQA)定义为:物理、化学、生物或者微生物性能或特征应当在适当的限度、范围或分布,以确保得到期望的产品质量。因此,CQA是指能够确保产品安全性和有效性的那些质量属性。 基于该定义,CQA的风险评估也将侧重于评估质量...
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CMA和CPP与产品CQA之间的关系
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*20.经培训您对领导力的认识和掌握程度 *21.您认为本次培训的内容给您的印象最深是什么? *22.您认为本次培训给您最大的收获是什么? *23.您是否愿意继续参加此类型培训 愿意 不愿意 *24.您对本次培训有什么意见与建议?(如课程、讲师和培训组织)
百度试题 题目【单选题】纠正与预防简写为() A. CAPA B. CQA C. CPP D. CAAP E. PACP相关知识点: 试题来源: 解析 CAPA
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