另外,产品的关键质量属性(CQA)的确定是一个始于药品研发早期的持续性活动,需要随着产品和工艺知识的不断增加而更新。 2.CPP的制定:基于产品关键质量属性(QTPP),工艺参数中存在一部分参数的波动会影响到产品关键质量属性,因而需要被严格监测或控制的这部分参数可纳入关键工艺参数范畴进行监控,以确保能生产出预期质量的...