另外,产品的关键质量属性(CQA)的确定是一个始于药品研发早期的持续性活动,需要随着产品和工艺知识的不断增加而更新。 2.CPP的制定:基于产品关键质量属性(QTPP),工艺参数中存在一部分参数的波动会影响到产品关键质量属性,因而需要被严格监测或控制的这部分参数可纳入关键工...
1.目标产品质量概况(Quality Target Product Profile,QTPP):指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 2.关键质量属性(Critical Quality Attribute,CQA):指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征,应在适当的限度、范围或分布之内,以确保预期的产品质量。 3.关键工艺...