三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、片剂通常采用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分,适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。 五、根据依从性需要,片剂中可加...
有效期的长短取决于在一定存放条件下(包括容器特性及密封性)的培养基其组成成分的稳定性。 除药典通则另有规定外,在实验室中,若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养...
CP2020 药典标准的主要内容包括:药品的通用名称、处方、生产工艺、质量标准、检验方法、包装、标签和说明书等。这些内容对于药品的研发、生产、经营、使用和监管都具有重要的指导意义。 CP2020 药典标准的更新和改进主要体现在以下几个方面:一是增加了新的药品品种和规格,二是提高了部分药品的质量标准,三是修订了部分...
CP2020药典标准是由中国食品药品监督管理局制定和发布的,其中包含了大量的药物品种和药物相关的标准。这些标准规定了药品的质量要求、检验方法、药品命名和命名规则、处方和剂量、药品基本知识等内容。 CP2020药典标准对于保障药品的质量和安全具有非常重要的作用。在中国医疗机构中,常常使用CP2020药典标准作为药品质量标准...
2.药典质量标准（CP2020）根据药典（2020年版）要求，药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂）必须符合以下质量标准：-外观：白色或类白色固体，无明显杂质，呈粉末或颗粒状。-熔点：其熔点应在55°C至65°C之间，这保证其在药物制剂中的稳定性和适当的溶解性。-酸值：其酸值应符合规定，通常不应超过5.0mgKOH/g，以确保...
药用级醋酸氯己定原料药的CP2020质量标准 1.外观与性状 药用级醋酸氯己定应为无色或微黄色透明液体，无异臭，具有特有的辛辣气味。其外观应清澈透明，不应有沉淀或悬浮物，符合药典的质量要求。2.鉴别 药典规定，醋酸氯己定应符合以下鉴别标准：-紫外吸收光谱鉴别：醋酸氯己定应在紫外光谱中具有特征吸收峰，这有...
四、凝胶剂一般应检查pH值。 五、除另有规定外,凝胶剂应避光、密闭贮存,并应防冻。 六、凝胶剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)注...
•CP2020药典标准的制定依据国际、国内相关法律法规和标准。 •主要依据包括药品质量标准、药品安全性标准、药品生产质量管理规范等。 •制定过程包括文献综合研究、实验验证、专家评审等环节。 重要性 •CP2020药典标准是保障药品质量与安全的重要依据。 •标准的严格执行可以帮助生产商确保产品的质量稳定性。 ...
水杨酸CP2020版中国药典标准水杨酸 Shuiyangsuan Salicylic Acid 本品为 2-羟基苯甲酸。含 C7H6O3 不得少于 99.5%。 【性状】本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;水溶液显酸 性反应。 本品在乙醇或乙醚中易溶,在沸水中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则 ...
羟苯乙酯药用辅料（Ethylparaben）CP2020药典质量标准 羟苯乙酯（Ethylparaben），化学名为对羟基苯甲酸乙酯，是一种常用的防腐剂和药用辅料，在医药、化妆品和食品工业中被广泛应用。它具有较强的抗菌特性，能够有效抑制霉菌、酵母菌和部分细菌的生长，在药品、化妆品、食品等产品中起到抑菌和延长保质期的作用。作为...