有效期的长短取决于在一定存放条件下(包指容器特性及密封性)的培养基其组成成分的稳定性。 除药典附录另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检...
2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读 下载积分: 490 内容提示: 0 2020 版《中国药典》3 9203 章节对菌种要求解读 试验过程中,生物样本可能是最敏感的,因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按照统一操作程序制备...
2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读 试验过程中,生物样本可能是最敏感的,因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按照统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。 项目 2015版中国药典 2020版中国药典 ...
1.标准菌株的使用管理一直是有严格的记录要求,主要是细节文字汇编工作; 2.值得一提的是15版药典要求程序包括“标准菌种的申购记录”,20版药典修改为“菌株的申购”,从法规层面,对“商业派生菌株”更加包容。 原文链接:2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读。
2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读 试验过程中,生物样本可能是最敏感的,因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按照统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。
药典方法或标准中规定的方法是经过验证的,当进行样品检验时,应进行方法适用性确认。 如果检验方法不是药典或标准中规定的方法,使用前应进行替代方法的验证,确认其应用效果优于或等同于药典方法。替代方法的验证按药品微生物检验替代方法验证指导原则进行。
2020版《中国药典》9203章节解读 人员篇 【2015版】 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前,他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的...
2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读 试验过程中,生物样本可能是最敏感的,因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按照统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。 项目 2015版中国药典 2020版中国药典 ...