2023年3月30-31日,IPEM教学项目和识林知识平台,联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会,邀请GMP指南再版修订撰写专家,及中美药监和产业专家,在北京大学举办“细胞和基因治疗产品的CMC和GMP监管和产业研讨会”。会议由中国药品GMP(2010年修订)起草小组主要执笔人之一,药品GMP指南再版修订工作无菌制剂...
而未来智人CMC基地和研发中心正式启动开工,则是未来智人制药人梦想成真的时刻。5000平研发中心,将建设符合临床I、II期及临床前要求的三大版块GMP与质量体系的细胞制药CMC基地,以及发育生物学与细胞和基因制药研究中心,将打开未来智人神圣的制药大门,这个伟大事业将成为影响每一个人的新起点。 莱佛士金融集团董事合伙人黄钦鉴...
4. 取样方案应当平衡哪两类风险?其中,可接受质量限(AQL)对应的哪类风险?验收取样方案应当保证在产品不合格率在AQL处有何表现?应拒收质量限(RQL)对应的哪类风险?验收取样方案应当保证在产品不合格率在RQL处有何表现? 5. 置信区间的用途是什么?应当如何解释某次取样估计得到的总体均值的“95%置信区间”中的95%置...
进军GMP级细胞药学领域,未来智人CMC与研究中心正式动工! °进军GMP级细胞药学领域,未来智人CMC与研究中... 未来智人 进军GMP级细胞药学领域,未来智人CMC与研究中心正式动工! 未来智人开启细胞制药产业发展新篇章。 û收藏 转发 评论 ñ赞 评论 o p 同时转发到我的微博 按热度 按时...
博腾与奥金生命科学宣布达成战略合作伙伴关系 博腾将围绕XDC偶联药物为奥金提供中国和美国两地申报IND的CMC药学研究与GMP生产整包CDMO服务,博腾将依托近20年端到端一体化CDMO服务经验,组建原液制剂技术融合和大小分子学科交叉的复合型项目团队,全方位赋能和加速推进客户项目获批进入临床。
广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“玻思韬”)2013年成立于中国广州,是一家专注于制剂技术开发及产业化的创新型企业,致力于为合作伙伴提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与GMP生产服务。 玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发...
02 CGT产品的CMC难点和FDA对IND申请要求 （一）原材料和辅助试剂 CGT产品的质量很大程度取决于生产中...
而未来智人CMC基地和研发中心正式启动开工,则是未来智人制药人梦想成真的时刻。5000平研发中心,将建设符合临床I、II期及临床前要求的三大版块GMP与质量体系的细胞制药CMC基地,以及发育生物学与细胞和基因制药研究中心,将打开未来智人神圣的制药大门,这个伟大事业将成为影响每一个人的新起点。
而未来智人CMC基地和研发中心正式启动开工,则是未来智人制药人梦想成真的时刻。5000平研发中心,将建设符合临床I、II期及临床前要求的三大版块GMP与质量体系的细胞制药CMC基地,以及发育生物学与细胞和基因制药研究中心,将打开未来智人神圣的制药大门,这个伟大事业将成为影响每一个人的新起点。