求文件CLSI C62-A Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Methods
CLSI C62A _EPA_FDA_comparison 下载积分: 200 内容提示: CLSI C62-A:A New Standard for Clinical Mass SpectrometryKara L. Lynch 1*Untilrecently,thereexistedminimalguidanceontheuseof LC-MS for clinical diagnostics. The Clinical and Lab-oratory Standards Institute (CLSI) 2 has now presented a...
摘要 临床实验室标准协会C62-A文件 – 液相色谱-质谱方法;认可指南为临床实验室提供了开发和验证液相色谱-质谱(LC-MS)方法的指导。该文件旨在通过评估干扰和检测性能以及其它相关特性来降低临床检测中室间差异性。它着重于特定的检...
CLSI C62-A-2014 购买 正式版 标准名称:液相色谱-质谱方法;批准指南 适用范围:本文件旨在为临床实验室提供指导,以减少不同实验室间的差异并评估干扰、分析性能和其他相关特性。它特别强调了与分析开发相关的领域,并提供了针对质谱技术的具体验证方法标准化流程。 该标准适用于负责MS基质检测方法开发和验证的实验人员...
Assay validation followed the new Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) C62-A guidelines.The analytical measuring range for all analytes was determined to be 5 to 1000ng/mL. Intra- and inter-assay precision for three quality control levels were ≤7.0% and ≤13.5%, respectively. ...
临床实验室标准协会C62-A文件 – 液相色谱-质谱方法;认可指南为临床实验室提供了开发和验证液相色谱-质谱(LC-MS)方法的指导。该文件旨在通过评估干扰和检测性能以及其它相关特性来降低临床检测中室间差异性。它着重于特定的检测方法开发相关领域,它专门为质谱技术的方法验证提供了一个标准化方法。该文件旨在为负责质谱...
美国临床实验室标准协会CLSI近来发布了质谱分析方法开发和验证的标准规程CLSI C62-A指导文件。该文件旨在规范LCMS法,促进其在临床实验室中的应用演化。 高选择性和特异性的选择离子监测模式和精确的确证及定量能力是LCMS在临床实验室得以应用的驱动力。LCMS分析特异性优于目前普遍采用的免疫测定法和酶化验法。免疫法并...
临床实验室标准协会C62-A文件 – 液相色谱-质谱方法;认可指南为临床实验室提供了开发和验证液相色谱-质谱(LC-MS)方法的指导。该文件旨在通过评估干扰和检测性能以及其它相关特性来降低临床检测中室间差异性。它着重于特定的检测方法开发相关领域,它专门为质谱技术的方法验证提供了一个标准化方法。该文件旨在为负责质谱...
CLSI C62-A认为规范化的第一步是建立计量学溯源性至稳定的参照物。 FDA正在着手开展并最终执行LDTs风险系统评价。在FDA重申其对LDTs的控制权力之际,CLSI C62-A指南的出台非常及时。FDA提议的规程可能会导致对FDA认可的质谱方法需求的增加。 表1. CLSIC62-A 同FDA美国食品和药品管理局、EMA欧洲药品管理局生物分析...
CLSI C62-A指南适用于使用LC-MS/MS技术进行临床分析、药物监测和其他相关领域的实验室。通过遵循该指南,实验室可以提高LC-MS/MS方法的准确性、可靠性和标准化水平。 需要注意的是,CLSI C62-A只是一个指南,而非强制性的规定。实验室可以根据自身需求和实际情况进行方法的修改和调整。此外,由于技术的不断发展,建议...