临床实验室标准协会C62-A文件 – 液相色谱-质谱方法;认可指南为临床实验室提供了开发和验证液相色谱-质谱(LC-MS)方法的指导。该文件旨在通过评估干扰和检测性能以及其它相关特性来降低临床检测中室间差异性。它着重于特定的检测方法...
CLSI C62-A指南适用于使用LC-MS/MS技术进行临床分析、药物监测和其他相关领域的实验室。通过遵循该指南,实验室可以提高LC-MS/MS方法的准确性、可靠性和标准化水平。 需要注意的是,CLSI C62-A只是一个指南,而非强制性的规定。实验室可以根据自身需求和实际情况进行方法的修改和调整。此外,由于技术的不断发展,建议...
迄今为止,很少能看到有关质谱在临床诊断中应用的指导规范。美国临床实验室标准协会CLSI近来发布了质谱分析方法开发和验证的标准规程CLSI C62-A指导文件。该文件旨在规范LCMS法,促进其在临床实验室中的应用演化。 高选择性和特异性的选择离子监测模式和精确的确证及定量能力是LCMS在临床实验室得以应用的驱动力。LCMS分析...
临床上每一个分析项目开展都需要有相应的验证条款,CLSI C62-A指南希望为所有分析项目提供一个共同的验证路径框架,以确保所有的LCMS方法经过合理的验证并符合标准接受准则。 CLSI C62-A认为规范化的第一步是建立计量学溯源性至稳定的参照物。 FDA正在着手开展并最终执行LDTs风险系统评价。在FDA重申其对LDTs的控制权力...
临床实验室标准协会C62-A文件 – 液相色谱-质谱方法;认可指南为临床实验室提供了开发和验证液相色谱-质谱(LC-MS)方法的指导。该文件旨在通过评估干扰和检测性能以及其它相关特性来降低临床检测中室间差异性。它着重于特定的检测方法开发相关领域,它专门为质谱技术的方法验证提供了一个标准化方法。该文件旨在为负责质谱...
内容提示: CLSI C62-A:A New Standard for Clinical Mass SpectrometryKara L. Lynch 1*Untilrecently,thereexistedminimalguidanceontheuseof LC-MS for clinical diagnostics. The Clinical and Lab-oratory Standards Institute (CLSI) 2 has now presented astandardized approach for LC-MS assay developmentand ...
C62-A新内容解读 CLSI临床质谱标准C62-A主题内容架构由基础内容部分包括(1)范围、(2)标准预防措施、(3)术语、(4)仪器;方法内容包括(5)预考察事项、(6)方法建立、(7)方法验证;质控内容包括(8)液质检验方法的质量保证与质量控制、(9)后续监督构成。其中方法和质控内容是与应用过程直接相关的。下面进行具体介绍...
CLSI C62-A-2014 标准名称:液相色谱-质谱方法;批准指南 适用范围:本文件旨在为临床实验室提供指导,以减少不同实验室间的差异并评估干扰、分析性能和其他相关特性。它特别强调了与分析开发相关的领域,并提供了针对质谱技术的具体验证方法标准化流程。 该标准适用于负责MS基质检测方法开发和验证的实验人员、可能基于这...
美国临床实验室标准协会CLSI近来发布了质谱分析方法开发和验证的标准规程CLSI C62-A指导文件。质谱法最初应用于临床仅是由经过良好培训和有经验的操作者做专门测试之用。如今,质谱已经成为代谢疾病诊断、疾病筛查、激素含量测定、药物治疗监测、微生物鉴定、药物毒性和中毒识别等必不可少的工具。如果没有目前的临床质谱...
抗菌药物耐药对医学产生了重大影响,细菌耐药性问题是全世界关注的热点问题,作为临床微生物实验室工作人员要熟练掌握各类细菌的天然耐药(CLSI标准),以及细菌的预期耐药(EUCAST标准)。美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Ins...