CNAS-CL01-A004:2018(医疗器械)《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表 6 资源要求 条款 核查内容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 6.2 人员 6.2.1 检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。 6.2.2 实验室人员应符合以下要求: a)管理人员应熟悉实验室管理知识,熟悉医疗器械法律
2018年3月1日发布2018年9月1日实施实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01-A004:2018CNAS-CL01-A004:2018实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明CNAS-CL01:2018检测和校准实YY/T0316:2008医疗器械风险管理对医d)实验室技术人员具有对采用的医疗器CNAS-CL01-A004...
广州CNAS实验室认证咨询CNAS-CL01-A004 实验室能力认可准则在医疗器械 检测领域的应用说明 6 资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.2.1 检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。 6.2.2 实验室人员应符合以下要求: a) 管理人员应熟悉实验室管理知识,熟悉医疗器械法律法规; ...
CNAS-CL01-A004 实验室能力认可准则在医疗器械 检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Medical Device Testing 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 3 月 1 日发布 2018 年 9 月 1 日实施 CNAS-CL01-A004:2018 第 1 页共 4 页 前言...
CNAS-AL01第6页共6页2018年06月01日发布2018年09月01日实施附表6(CNAS-CL01-A004:2018)《》核查表6资源要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注6.2人员6.2.1检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。QWA-QMA/0《质量手册》6.4)QWA-QP-6.2-01A/0《人员培训和管理...
2. 本核查表只在CNAS-CL01-A004适用时填写。 条款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注 6.2.3 对所有医疗器械检测实验室的特定要求:实验室选用检测人员时,应考虑人员健康的要求,建立健康档案。 QWA-QM A/0 《质量手册》6.2.8.1 6.2.8.2 6.2.8.3 符合要求。本中心每年组织...
CNAS-CL01-A004 实验室能力认可准则在医疗器械 检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Medical Device Testing 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 3 月 1 日发布 2018 年 9 月 1 日实施 CNAS-CL01-A004:2018 第 1 页共 4 页 前言...
CNAS-CL01-A004：2018实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明
CNAS-CL01-A004:2018第1页共4页 2018年3月1日发布2018年9月1日实施 前言 医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验 室的认可领域之一,该领域涉及为下列目的直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要 ...
d)实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力,应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害,并有正确评估其风险的能力,有关人员能够出具风险评估报告。 填表说明:1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。 2.本核查表只在CNAS-CL01-A004适用时填写。