01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
1美国联邦法规法典 第 21 册第 I 章 健康与人类服务部食品与药品管理局第 H 小章 医疗器械第 820 部分 质量体系法规2014 年 4 月 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 12 p. GB/T 17751-1999 运输船舶能源利用监测评价方法 9 p. GB/T 21925-2008 水中除草剂残留测定 液相色谱/质谱法 16 p. GB...
21cfr820的管理评审21cfr820的管理评审 医疗器械企业开展管理评审是确保质量体系有效运行的必要环节,重点在于通过系统性检查推动持续改进。管理评审不是简单开会,需要以数据为基础,形成完整的PDCA循环。 管理评审每年至少一次,通常结合企业实际运营节奏安排,例如新产品上市前、重大质量事件后。质量部门提前30天启动准备工作,...
什么是21 CFR Part 820法规？美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系，以确保设备达到或超过质量要求，并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后，FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查，FDA将发布FDA 483表格并附有观察...
观看FDA新版21CFR Part820视频 2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820(美国食品和药物管理局关于医疗器械的质量体系规定)引入了一些关键的更新,相比之前的旧版有了一些重要的变化。 2024年新版21 CFR Part 820变化如下: 1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标...
新版21 CFR Part 820在文档和记录的管理方面加强了数字化的支持,允许更多的电子记录和电子签名的使用,符合FDA对数据完整性的最新要求。这意味着企业可以更灵活地采用电子质量管理系统(eQMS)来提高记录的追溯性和合规性。 电子记录:新版法规更加明确支持电子记录的使用,并对电子签名和数据完整性提出了新的技术要求。
21CFR820条款讲解——A总则 Sec.820.5QualitySystem质量体系每个制造商应建立并维护适合其设计或制造的特定医疗器械的质量体系,同时该质量体系需符合本法规的要求。PART03 21CFR820条款讲解 B——质量体系要求 21CFR820条款讲解——B质量体系要求 Sec.820.20ManagementResponsibility管理职责质量方针:负有执行职责的管理...
21CFR 820 English + Chinese PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION PART 820——质量体系法规 外科植入性或用于支持或维持生命的设备,根据其标签提供的使用 指南正确使用,执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害,生 产这些设备的组织应建立并实施程序,对每个/批最终产品标识以 控制号。此程序有助于采取纠正措施,...
21CFR820适用范围 人力资源部门需从薪酬的基础、薪酬的设计和薪酬提升三个层面着手来安排薪酬体系,使薪酬体系设计体现公平的原则,从而符合公司发展的整体需要。 21CFR820适用范围 本法规的基本要求适用亍所有的最终医疗器械制造商。 如果制造商仅从事本法规中的某些过程而丌从事其它过 ...