纳基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液为中国自研产品，前者靶向CD19，后者靶向BCMA。合源生物CEO吕璐璐告诉经济观察网，虽然合源的CAR-T是国内第四家获批，但是在急性淋巴细胞白血病这个适应症上是第一家。跟目前国外唯一一款已获批同适应症的CAR-T相比，双方的弹头、CAR-T结构、工艺以及临床数据具有明显的差别。“...
纳基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液为中国自研产品,前者靶向CD19,后者靶向BCMA。 合源生物CEO吕璐璐告诉经济观察网,虽然合源的CAR-T是国内第四家获批,但是在急性淋巴细胞白血病这个适应症上是第一家。跟目前国外唯一一款已获批同适应症的CAR-T相比,双方的弹头、CAR-T结构、工艺以及临床数据具有明显的差别。 “从...
纳基奥仑赛是合源生物自主研发的靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗产品,也是首款具有中国全自主知识产权 CD19 CAR-T 细胞治疗产品,已布局成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病、复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤、儿童复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白...
纳基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液为中国自研产品,前者靶向CD19,后者靶向BCMA。 合源生物CEO吕璐璐告诉经济观察网,虽然合源的CAR-T是国内第四家获批,但是在急性淋巴细胞白血病这个适应症上是第一家。跟目前国外唯一一款已获批同适应症的CAR-T相比,双方的弹头、CAR-T结构、工艺以及临床数据具有明显的差别。 “从...
10月11日,合源生物宣布其首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请(IND)获得默示许可,用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症(SLE-ITP),这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验(IND)批件。
参加本项研究的适应症类型 确诊为复发或难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)、复发或难治性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)等,包含经历过常规CAR-T治疗,但响应不佳或CR后复发的CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤儿童患者。 03 参加本项...
经济观察网 记者 瞿依贤11月8日,国家药监局宣布合源生物科技(天津)有限公司(下称“合源生物”)的细胞治疗CAR-T药物纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)获批上市,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准,适应症为成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)。
近年来,CD19 CAR-T细胞疗法的适应症范围正在从肿瘤扩展到自身免疫疾病,特别是那些由病理性B细胞驱动的疾病。通过清除致病性B细胞,该疗法可以重新平衡免疫系统,恢复患者的免疫稳态。 细胞疗法用于ARD领域的突破与亮点 多项临床研究显示,CD19 CAR-T疗法不仅能在短期内改善ARD患者病情,还具有长期缓解效果,为传...
2024年9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示:合源生物首款CAR-T细胞治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)的新适应症上市许可申请获得正式受理,受理号为CXSS2400104,用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
精准生物:CD19 CAR-T获批临床 据CDE官网显示,重庆精准生物技术有限公司(以下简称“精准生物”)的“MC-1-50细胞制剂”已经获得临床试验默示许可,适应症为≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。 MC-1-50是精准生物基于PRIMCAR平台自主研发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞疗法,具有更低剂量、更小副...