近日,Autolus Therapeutics(以下简称“Autolus”)公司宣布,其开发的新一代靶向CD19 CAR-T 疗法Aucatzyl(obecabtagene autoleucel,obe-cel)已获FDA批准上市,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者。 ...
近日,百时美施贵宝(BMY)宣布,美国FDA已批准CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel),用于治疗成人大B细胞淋巴瘤(LBCL),包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤,CAR-T细胞疗法已经打开...
Aucatzyl的独特之处在于其设计的快速解离速率的CAR,与CD19结合后能迅速解离,减少T细胞的过度激活,降低副作用,并减缓T细胞的耗竭速度,进而强化CAR-T疗法的持久性。 临床试验的希望 Aucatzyl的FDA批准是基于FELIX临床试验的结果,这是一项多中心、开放标签的单臂研究,专门针对复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血...
2024年4月18日,FDA正式要求更新靶向BCMA或靶向CD19自体CAR-T细胞治疗后发生T细胞恶性肿瘤的黑框警告1。 2023年11月,FDA发布了一份安全通报,提供了接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞疗法的患者出现T细胞恶性肿瘤(包括嵌合抗原受体CAR阳...
2022年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel):二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B...
近日,细胞疗法Cabaletta Bio公司(纳斯达克市场代码:Caba)宣布,该公司推出的针对自身免疫性疾病的一款CD19 CAR-T细胞疗法Caba-201的第二项研究性新药申请(IND)已被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗特发性炎症性肌病(IIM)。 该公司计划针对该CD19 CAR-T细胞疗法启动Caba-201的1/2期临床试验,用于治疗6例皮肌炎...
近日,Autolus Therapeutics(以下简称“Autolus”)公司宣布,其开发的新一代靶向CD19 CAR-T 疗法Aucatzyl(obecabtagene autoleucel,obe-cel)已获FDA批准上市,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者。 Aucatzyl是一款针对CD19的CAR-T细胞疗法。其独特之处在于所设计的嵌合抗原受体与CD...
Breyanzi是美国FDA批准的第3款CD19导向CAR-T细胞疗法,也是该机构批准的第4款CAR-T细胞疗法。Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)组成,4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。Breyanzi提供了一种潜在的治愈...
FDA批准Kite新工艺CD19 CAR-T疗法上市!制备成功率96% 医药魔方 聚焦生物医药前沿,洞察研发投资风向7月24日,吉利德子公司Kite宣布FDA加速批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel, KTE-X19)上市,用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。 套细胞淋巴瘤(MCL)属于70余种非霍奇金淋巴瘤亚型中的一种,发病比例占...
KYV-101 是一种自体、完全人源 CD19 CAR T 细胞候选产品,用于治疗 B 细胞驱动的自身免疫性疾病。KYV-101 中的 CAR 由美国国立卫生研究院 (NIH) 设计,以提高耐受性,并在 20 名肿瘤患者参与的 1 期临床试验中进行了测试。NIH 在《自然医学》2上发表了结果。