近日,Autolus Therapeutics(以下简称“Autolus”)公司宣布,其开发的新一代靶向CD19 CAR-T 疗法Aucatzyl(obecabtagene autoleucel,obe-cel)已获FDA批准上市,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者。 ...
2022年11月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日,Kyverna Therapeutics宣布,其用于治疗狼疮肾炎的CAR-T候选产品KYV-101的IND申请获FDA批准,以启动KYV-101的1期临床试验。 狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮最常见的临床表现,为一种慢性...
11月9日,Autolus Therapeutics宣布,其新一代CAR-T疗法Aucatzyl( Obecabtagene autoleucel)的BLA申请已获得美国FDA批准,用于治疗复发/难治成人B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者。新闻稿指出,Aucatzyl是FDA批准的首个无需REMS计划(风险评估缓解策略)的CAR-T疗法。Aucatzyl是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法,旨在...
这一风险在FDA对靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者的调查中得到了进一步确认。2024年4月18日,FDA正式发布公告,要求当时已获FDA批准上市的6款CAR-T疗法更新其黑框警告,提醒患者和处方医生继发性T细胞恶性肿瘤的风险增加。 这一事件引发了全球资本市场的震动,涉及多家CAR-T疗法制造商的股价波动。同时,也...
FDA批准BMS的CAR-T细胞疗法一项新适应症 5月15日,美国FDA加速批准BMS的CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel,Breyanzi)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这些患者先前接受过两种或两种以上的全身治疗。 相关研究报告下载:CAR-T细胞疗法开发考虑行业指南网页链接...
近日,细胞疗法Cabaletta Bio公司(纳斯达克市场代码:Caba)宣布,该公司推出的针对自身免疫性疾病的一款CD19 CAR-T细胞疗法Caba-201的第二项研究性新药申请(IND)已被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗特发性炎症性肌病(IIM)。 该公司计划针对该CD19 CAR-T细胞疗法启动Caba-201的1/2期临床试验,用于治疗6例皮肌炎...
Aucatzyl是一款针对CD19的CAR-T细胞疗法。 其独特之处在于所设计的 嵌合抗原受体与CD19结合后能迅速解离(具有快解离速率,fast off-rate) ,这样的设计有助于减少T细胞的过度激活,不仅可能 降低副作用,还能减缓T细胞的耗竭速度 ,进而可能增强CAR-T疗法的持久性。 2025(第三届)生物创新药产业大会。
美国食品药物管理局(FDA)已授予KYV-101再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗难治性僵人综合征。 关于僵人综合征 (SPS) SPS 是一种罕见的进行性神经系统自身免疫性疾病,会导致躯干、手臂和腿部肌肉僵硬,影响行走或移动能力。患者通常表现为肌肉痉挛和僵硬,导致难以转身和弯曲。当僵硬严重时,患者的姿势就像一尊雕像...
11月29日,Caribou Biosciences宣布FDA授予其CAR-T细胞疗法CB-010再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL),同时还授予其快速通道(Fast Track)资格,用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)。 图2 公司公告(图源:Caribou Biosciences) ...
Breyanzi是一种自体CD19 CAR-T细胞疗法,疗效显著优于近30年标准护理方案(大剂量化疗和造血干细胞移植)。 2022年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准CD19CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel):二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/...