据悉,这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。 截至目前,国内已获批上市4款CAR-T产品,除了合源生物的纳基奥仑赛注射液,还包括复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA)。 纳基奥仑赛注射液是一款自体CD19 CAR-T细胞疗法,拥有全球独特...
上海斯丹赛生物宣布,其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。 根据实体肿瘤疗效评价标准,1级剂量组(13例患者)客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13),2级剂量组(8例患者)客观缓解率为50%(4/8)...
西南证券也分析指出,美国当前CAR-T疗法报销政策下,CAR-T细胞治疗产品纳入DRG打包支付,创建新的MS-DRG,利用DRG付费“结余留用,超额自负”的作用机制,有效控制CAR-T产品治疗费用,减轻患者负担,同时降低Medicare支付压力。在国内,目前CAR-T药物纳入医保仍存在困难,CAR-T降价仍然具有想象空间。 对于产能的考量,吕璐璐指出,...
这款简称【奕凯达】的阿基仑赛注射液,是由复星凯特生物技术公司研制的国内首款CAR-T疗法药物,2021年6月22日刚刚获得了国家药品管理局(NMPA)批准上市。 在2022年的医保谈判中,CAR-T药物没能进如医保谈判,原因就是太贵了,与医保谈判准入门槛的价格要求相距甚远。 目前只有一些商业医疗险能报销CAR-T药物。 三、哪些...
百时美施贵宝的Breyanzi是一种CAR-T疗法,此前,该疗法在美国被批准作为复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的二线治疗,并在美国以外被批准作为经过两线或以上全身治疗后持续存在的LBCL的治疗。现在,该疗法又获准用于治疗两种难以治疗的血癌。 美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel;lis...
以今年为例,除最近传奇生物与诺华的总额11亿美元合作外,成功对外授权的细胞疗法其实只有西比曼生物和杨森,以及森朗生物和VaxcellBio两项,其中前者针对的是两款治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T,首付款为2.45亿美元;而后者则是一款纳米抗体BCMA-CART产品,但并没有披露具体价格及产品开发进展。
1. 试验药物简介 采用嵌合抗原受体(CAR)修饰T细胞的过继性免疫疗法正逐步成为一种具有前景的恶性血液病治疗方法,受试者可实现长久、持续性的缓解。本试验疗法是在世界领先的技术平台—CAB(条件性激活技术)下开发的CAR-T免疫细胞治疗,具有靶点选择、脱靶效应、肿瘤微环境激活等方面的技术优势。
同时, 2024年9月26日CDE网站更新,合源生物首创全国产CART疗法纳基奥仑赛注射液已纳入CDE评审。作为是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物,也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。打破天价药垄断,利国利民! 综上,同时遇上重组并购大风口和参股药物上市的中源协和,至少存在翻倍预期!
Cyramza(雷莫芦单抗)是由礼来公司研发的是一种重组人IgG1单克隆抗体靶向药物,于2014年获得获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Cyramza(雷莫芦单抗)能靶向结合VEGFR2抑制配体刺激的VEGFR2活化,抑制肿瘤血管生成,阻断肿瘤细胞的血液供应。 2014年4月21日,Cyramza(Ramucirumab)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为...
在这篇最新论文中,研究团队报告了另外5名难治性系统性红斑狼疮患者经 CAR-T 细胞治疗后,所有患者病情得到改善,在长达17个月的随访中未出现复发,并且均实现了无药物缓解。所有患者均患有经组织学证实的肾小球肾炎,以及心脏、肺和关节受累。虽然年轻,但所有患者之前都使用过几种免疫抑制剂治疗,包括糖皮质激素、羟...