上海斯丹赛生物宣布,其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。 根据实体肿瘤疗效评价标准,1级剂量组(13例患者)客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13),2级剂量组(8例患者)客观缓解率为50%(4/8)...
泽沃基奥仑赛于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药产品称号,同年还获得了欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)称号,并于2020年获得中国药品监督管理局(NMPA)的突破性治疗药物品种。 泽沃基奥仑赛:多发性骨髓瘤克星,ORR达100% 泽沃基奥仑赛本次获得NMPA批准上市,主要是基于一项在中国进行的开放标签...
末线肿瘤患者即使不用CAR-T的治疗每年医药总费用也达到20、30万美元之上,而一针CAR-T虽然也是几十万美元的定价,但效果上大部分患者可能无病生存好几年,甚至有一部分患者可以实现临床治愈,从药物经济学的总账上讲,这不是在增加,而是减少政府医保和商业保险的负担。” “这样去看,CAR-T哪里是穷途末路,它的未来简...
11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据悉,这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种累及全身多器官的自身免疫性疾病,由免疫细胞产生抗体攻击自身组织及器官导致,严重时危及生命,目前仍无治愈的方法,虽可利用激素、免疫抑制剂及单抗等药物控制病情,但也可能使患者终身承受药物相关并发症,且部分患者产生耐药或多...
三、获批上市的CAR-T药物 目前国内批准的CAR-T产品有五款。1、阿基仑赛注射液 适应症：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤);一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗...
此外,Wugen公司也在去年美国血液学会(ASH)年会上公布其经双重编辑的同种异体CD7靶向CAR-T疗法WU-CART-007用于治疗T-ALL或淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的全球1/2期临床试验数据。分析显示,WU-CART-007表现出可控的安全性,未观察到GvHD。在剂量水平≥2的18例疗效可评估患者中,复合完全缓解(CRc)率为67%,接受推荐的2期...
这款简称【奕凯达】的阿基仑赛注射液,是由复星凯特生物技术公司研制的国内首款CAR-T疗法药物,2021年6月22日刚刚获得了国家药品管理局(NMPA)批准上市。 在2022年的医保谈判中,CAR-T药物没能进如医保谈判,原因就是太贵了,与医保谈判准入门槛的价格要求相距甚远。
随着免疫检查点抑制剂,CAR-T细胞疗法在临床上的应用,意味着肿瘤免疫治疗时代已然到来,在带来某些癌种患者长期生存预后的获益之际,也要警惕新型药物导致的细胞因子释放综合征(CRS)的发生。 细胞因子释放综合征(CRS) CRS是一种致命的失控的全身炎症反应,是全身免疫失调、免疫效应细胞过度激活、细胞因子释放引起的。虽然...