CAR-T，全称嵌合抗原受体T细胞疗法，是一种利用基因工程技术改造T细胞，使其能够精准识别并杀灭肿瘤细胞的先进治疗方法。在CAR-T治疗中，“CAR”指的是嵌合抗原受体，这是一种人工合成的蛋白质，能够特异性地识别肿瘤细胞表面的抗原。通过基因转导技术，将CAR基因导入T细胞中，使T细胞获得识别并攻击特定肿瘤细胞的能力。...
泽沃基奥仑赛于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药产品称号,同年还获得了欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)称号,并于2020年获得中国药品监督管理局(NMPA)的突破性治疗药物品种。 泽沃基奥仑赛:多发性骨髓瘤克星,ORR达100% 泽沃基奥仑赛本次获得NMPA批准上市,主要是基于一项在中国进行的开放标签...
上海斯丹赛生物宣布,其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。 根据实体肿瘤疗效评价标准,1级剂量组(13例患者)客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13),2级剂量组(8例患者)客观缓解率为50%(4/8)...
11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据悉,这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
CAR-T疗法作为抗肿瘤领域最成功最有前景的药物,之后也会是全球药企投入研发的重点。 我总结了现阶段成功上市的CAR-T药物,按时间先后排列如下表: 越来越多CAR-T产品的上市,希望以后的价格也越来越亲民,为血液…
值得注意的是,作为一种创新的细胞疗法,CAR-T被视为临床试验高风险药物,细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征等是CAR-T细胞疗法常见的副作用。与所有含有整合载体(慢病毒或逆转录病毒载体)的基因疗法产品一样,美国处方信息中,对于已批准的CAR-T疗法,发生继发性恶性肿瘤的潜在风险均被标记为警告。
这款简称【奕凯达】的阿基仑赛注射液,是由复星凯特生物技术公司研制的国内首款CAR-T疗法药物,2021年6月22日刚刚获得了国家药品管理局(NMPA)批准上市。 在2022年的医保谈判中,CAR-T药物没能进如医保谈判,原因就是太贵了,与医保谈判准入门槛的价格要求相距甚远。
此外,Wugen公司也在去年美国血液学会(ASH)年会上公布其经双重编辑的同种异体CD7靶向CAR-T疗法WU-CART-007用于治疗T-ALL或淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的全球1/2期临床试验数据。分析显示,WU-CART-007表现出可控的安全性,未观察到GvHD。在剂量水平≥2的18例疗效可评估患者中,复合完全缓解(CRc)率为67%,接受推荐的2期...
系统性红斑狼疮(SLE)是一种累及全身多器官的自身免疫性疾病,由免疫细胞产生抗体攻击自身组织及器官导致,严重时危及生命,目前仍无治愈的方法,虽可利用激素、免疫抑制剂及单抗等药物控制病情,但也可能使患者终身承受药物相关并发症,且部分患者产生耐药或多...