CAR-T细胞放行标准有: 患者年龄18-65岁。 预计生存期大于等于60天。 主要器官功能正常,即符合下列标准: ECOG评分为0~1或KPS分大于70; 血常规检查标准符合:HB大于等于90g/L(14天内未输血),ANC大于等于1.5x10^9/L,PLT大于等于80x10^9/L,Alb大于等于2.8g/dL,serum lipase and amylase小于1.5xULN(正常值上限)...
CAR-T细胞,即嵌合抗原受体T细胞,目前应用在CRA-T疗法,该疗法原理是应用患者自身的T淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共刺激分子,体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。
由于细胞产品一般要新鲜输注或快速冻存的特殊性,可使用Q-PCR法先进行质控放行,但指示细胞培养法应同时进行确认。 复制型慢病毒RCL检测 鉴于RCL的潜在威胁,从慢病毒载体生产工艺的各个环节:主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)、终末端细胞(EOPC)、慢病毒收获液(UPB)、转导细胞甚至CAR-T治疗病人的临床样本都需要进行...
科济药业正在快速扩展在美国的自主生产和质量测试能力。公司将加速推进临床研究为全球患者提供更多有前景的CAR-T细胞产品。 成功放行首例在RTPGMP生产工厂生产的用于美国患者的产品对于科济药业而言是一个重大里程碑。通过利用科济药业垂直一体化生产优势,公司的世界级CMC团队高效完成了从中国生产工厂的全球技术转移,以有效推...
复制型慢病毒RCL检测Kit助力CAR-T产品质控放行 慢病毒及其包装系统 慢病毒(Lentivirus, LV)是逆转录病毒科下的一个属,是一种有包膜的RNA病毒,直径约80-120nm,呈二十面体对称结构、球形。它的病毒颗粒最外层是包膜(包膜蛋白决定了感染细胞的类型),再往里依次为基质蛋白和衣壳,最里面是两条相同的正股RNA链和酶。