CAR-T细胞,即嵌合抗原受体T细胞,目前应用在CRA-T疗法,该疗法原理是应用患者自身的T淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共刺激分子,体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。
FDA建议对CAR-T细胞的鉴定试验包括测量转基因存在的试验（例如，通过流式细胞检测CAR表达，通过PCR检测基因）和针对最终产物的细胞成分（例如，细胞表面标记物）的特异性试验，如 “GT CMC指南”V.B.5.b.ii所述，HLA分型可用于自体CAR T细胞；然而，HLA分型并不能检测基因修饰。04效力载体和CAR-T细胞DP都必须测试...
CAR-T细胞质量检测主要包括生化检测、微生物检测和细胞学检测等。细胞因子ELISA检测试剂盒及流式细胞术是检测其活性和组分的一种重要方式。
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。
上海海关严控查验过程开箱时长及温差，检疫合格放行后，货物信息就流转至联合监管机制，各成员单位做好接力监管，织牢织密生物安全网。从航班自香港起飞算起，12小时内抵达企业，海关完成了多环节接力，如此抠细节，是因为对患者而言，这袋等待制备成CAR-T细胞的血液单采物可能是患者最后的治疗机会，容不得半点差池。“...
中外申报分析方法差异性分析(以CAR-T细胞放行检测项目为例)(图片来源:博腾生物) 对于常规类的检测项目例如外观、 pH 渗透压,各国的药典差异性不大。外观差异主要体现在各国药典对于无色的定义,比色液色号数量差异以及对于可见异物的分类等。目前博腾生物的策略是通过目视法来进行细胞产品的外观检测。
同时,监管机构也要求对每批次的CAR-T细胞制剂进行放行检测,所涉及的检测可概括为四大方面:安全性、纯度、效力、均一性。具体来说,包括细胞数量及细胞活率、细胞表型、CAR 阳性率、生物学效力,微生物、支原体、热原/内毒素、CAR-T细胞内病毒载体拷贝数及整合、RCR/RCL(...
CAR-T细胞纯度检测是CAR-T细胞质量检测项目之一。义翘神州提供凋亡检测试剂盒、多种流式抗体和荧光标记、生物素标记、非标记等多种形式的CAR-T靶点蛋白,以助力于CAR-T细胞的纯度检测。
CAR-T的均一性和纯度则要对不同的细胞表面标志物进行检测,包括CAR-T细胞中的非目标细胞成份和杂质并限定其比例,包括NK细胞等;以及用于鉴别CAR-T细胞中目标T细胞的比例,例如%CD3+T细胞等。 ▲ CAR-T放行检验示例(图片来源:Cytotherapy) CAR-T细胞的有效扩增和较长时间的体内存活是肿瘤治疗有效的先决条件。监控CAR-...
中外申报分析方法差异性分析(以CAR-T细胞放行检测项目为例)(图片来源:博腾生物) 对于常规类的检测项目例如外观、 pH 渗透压,各国的药典差异性不大。外观差异主要体现在各国药典对于无色的定义,比色液色号数量差异以及对于可见异物的分类等。目前博腾生物的策略是通过目视法来进行细胞产品的外观检测。