目前,细胞治疗产品的质量控制分为四个大的方面,分别为安全性、纯度、效力以及均一性,这些质量控制会贯穿CAR-T生产的各个阶段。 其中CAR-T的均一性和纯度主要指目标细胞(CAR阳性T细胞)所占的比例。目前有针对CAR不同结构区域的检测方法,包括针对CAR抗原结合位点...
徐沪济团队发表了治疗自身免疫性疾病的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法的首批结果，在国际上首次使用异体现货通用型CAR-T疗法帮助3名风湿免疫性疾病患者达到长期缓解。一旦成功，这种供体策略可能实现CAR-T细胞疗法的批量生产，从而降低成本，扩大覆盖面。上述临床研究成果最先于今年7月发表在《细胞》杂志上，并于今年10月...
然而，CAR-T 等细胞产品改变患者治疗范式的同时，也存在着生产制造复杂、商业化难普及的问题。由于这类细胞治疗产品生产工艺更加复杂、要求更高，相应的高研发投入和高生产成本致使定价水平高昂，因此实际商业化发展不及预期。据公开资料显示，吉利德 Yescarta 产品 2022 年销售额虽然达到了 11.6 亿美元，但是距离回本...
她主攻的实体瘤领域尚无CAR-T产品获批，CAR-T在血液瘤的商业化情况也无法用于实体瘤参考。她向记者解释，一方面实体瘤的适应症人群远远超过血液瘤患者人群；另一方面血液瘤主要在医院血液科治疗，已上市获批的CAR-T药物作用机理明确，部分患者因有更多的机会获得免费的临床试验从而支付意愿较低，这在一定程度上也限制了...
CAR-T细胞运用与全球病人的挑战 虽然临床级别的CAR-T细胞生产的操作规程已经建立,但是用于治疗的CAR-T疗法只限于很少的一部分病人。如果要应用于更多临床实验、更多病人,这个生产规程则应该更好地进行评估,以保证产品的有效性。因为CAR-T细胞仅能用于靶向的癌症,所以...
纵观肿瘤治疗历史,从第一例根治性乳房切除术到首个CAR-T细胞治疗成功案例,经历了一百多年的时间。 美天旎生物技术从1989年成立之初就致力于为生物医学的发展提供解决方案。时至今日,通过不断对产品线和业务范围进行完善,从药物基础研发到最后的商业化生产,均能为行业提供全面的解决方案和服务。
近日，艺妙医疗顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查，位于大兴生物医药产业基地总面积超5000㎡的GMP生产基地成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业。GMP生产基地质粒区 该许可证的获批不仅是艺妙医疗自主CAR-T产品上市前的里程碑...
▲图3. CAR-T生产工艺流程 慢病毒载体是由三个包装质粒和一个表达质粒(也称穿梭质粒)瞬间共转染293T细胞,通过克隆筛选获得稳定组装表达高滴度慢病毒载体的细胞株,经发酵纯化后获得一定质量要求的慢病毒。 慢病毒载体包装四质粒系统 质粒系统 慢病毒载体可以将外源基因或外源的shRNA有效地整合到宿主染色体上,从而达到...
生产CAR-T细胞疗法的主要步骤包括最初分离和富集T细胞、T细胞活化、使用病毒或非病毒载体系统进行CAR基因转移、体外CAR-T细胞扩增,以及最后的末端工艺和冷冻保存,整个制造周期一般需要2～4周。 ▲ CAR-T生产的各个阶段和工艺方案示例(图片来源:Cytotherapy)
CAR T 细胞制备的主要方面之一是选择合适的载体,将 CAR 构建体带入细胞。CAR T 细胞生成最常用的两种选择是基于病毒的载体(通常是逆转录病毒或慢病毒)或非病毒载体,它们主要基于转座子构建 CAR T 细胞。 1.3.1.基于病毒的载体 目前,绝大多数 CAR T 细胞生产依赖于通过病毒载体将遗传信息转移到 T 细胞中。逆...