CAR-T生产过程包含多个环节,T细胞分离,富集,激活,病毒载体生产,CAR转导,CAR-T扩增等。每个环节都有一些关键质量属性,对其进行优化,以获得活力最佳、制剂稳定、可用于临床的CAR-T细胞产品。 CAR-T生产流程示意图(文献1) CAR-T关键质量属性及优化考量 CAR-T生产的每个环节都存在一些变量,这些变量影响CAR-T细胞质量,因...
CAR-T生产车间实例 CAR-T车间一般包括生产单元、储存单元、质控检测单元等,CMO公司还会有技术转移单元。下图即MaSTherCell公司的CAR-T生产车间平面图,整个车间的建筑面积为600㎡。 生产单元主要是T细胞的分离、纯化、激活、扩增、过滤、制剂等。MaSTherCell为一家CMO企业,考虑到...
Ficoll or 洗涤 Il-2、CD3 (500IU/ml ) 2hrs 1ml virus+1.5ml medium+1.5~2M Cell 48hr 洗涤、Il2、培养液 扩增 48hrs Fab 4℃~-80℃~-130℃程控冻存 冻存液(HSA,电解质,DMSO),≤300Million, 1 dose:1M CAR-T/kg(50kg~50M/10%~500M) ~ 4 dose 表型(FAB)、活力、无菌、内毒素 输注液 ...
CAR-T车间一般包括生产单元、储存单元、质控检测单元等,CMO公司还会有技术转移单元。下图即MaSTherCell公司的CAR-T生产车间平面图,整个车间的建筑面积为600㎡。 生产单元主要是T细胞的分离、纯化、激活、扩增、过滤、制剂等。MaSTherCell为一家CMO企业,考虑到生产过程的灵活性,生产部分含有2个完全相同的生产单元。根据约...
细胞免疫制剂治疗-CAR-T生产质量控制过程流程全图.docx,细胞免疫制剂治疗-CAR-T生产质量控制过程流程全图 CAR-T细胞免疫治疗流程 患者外周血采集 载体包装制备流程 Lenti-X 293T细胞 [Active+培养] 二代3质粒 包装系统 备,含 Plasmid/DNA制备流程 Takara购买 E.oli菌株:USA
CAR-T生产过程的质量控制 CAR-T生产过程的质量控制 对于CAR-T疗法疗法来说，2017年是具有里程碑意义的年份。2017年8月31日，FDA批准首个CAR-T疗法Kymriah上市，诺华为其定价47.5万美元；2017年10月19日，FDA批准第二款CAR-T疗法Yescarta上市，Kite Pharma为其定价37.3万美元。CAR-T 生产工艺复杂、要求高 CAR-...
细胞免疫制剂治疗-CAR-T生产质量控制过程流程全图.docx,细胞免疫制剂治疗-CAR-T生产质量控制过程流程全图 CAR-T细胞免疫治疗是一种新型的细胞治疗方法,能够治疗癌症等疾病。治疗流程如下: 首先,从患者体内的外周血中采集白细胞。然后,进行载体包装制备流程,包括使用Len
细胞治疗产品生产过程中的污染控制建议 在细胞治疗产品(如CAR-T细胞)生产过程中,鉴于供体的可变性及可能含有传染性疾病的病原体,且培养过程易导致污染,故尤其关注防止颗粒及微生物污染。特别是在细胞治疗产品上游的关键工艺,在设计工艺流程时,建议设计一个封闭的、或功能封闭的制造过程,以降低产品污染的风险。在细胞治...
博腾生物自主驯化了具有独立知识产权的HEK293T悬浮细胞系,支持从临床前到商业生产阶段,该技术平台生产工艺简单,所生产病毒质量更好;此外博腾生物也有昆虫细胞Sf9生产系统,具有天然存在悬浮培养的优势,在无血清培养基中容易存活,还可在一些大型发酵罐...
综合专家的审评态度来看,CAR-T产品最关键的还是要有足够说服力的疗效。只要疗效足够强大,生产工艺、安全管理方面的问题可以逐步优化。如果没有足够的疗效,整个治疗方法就会被FDA质疑。所以,CAR-T疗法目前在血液肿瘤领域的上市前景要好于实体瘤。因为到目前为止,CAR-T在实体瘤领域观察到的疗效数据都没有血液肿瘤好。