Fred Hutchinson癌症研究中心和西雅图儿童医院为CD4+(T辅助细胞)和CD8+(细胞毒性T细胞)富集WBCs,以便输入具有确定的CD8+ / CD4+细胞比例的产品。目前可采用磁珠分选的方法在MiltenyiCliniMACs Plus或Prodigy设备上进行T、B、NK、单核等细胞的富集,以及DynaMag™ CTS...
CAR-T产品,为非终端灭菌的无菌产品,加上其个性化的生产工艺,对于每份产品的生产过程都要求严格的防混淆、防差错、防污染。《药品生产质量管理规范》附录:细胞治疗产品(征求意见稿)中,环境两字,提到5次,无菌两字,提到8次,污染两字,更是提到16次;针对这样类型的产...
虽然CAR-T的安全性和有效性已得到很好的验证,但是由于产品的异质性、制造复杂和缺乏标准化的全球监管,CAR-T仍然是局限于数百名患者的精品疗法。实现大规模CAR-T生产是提高其可及性的重要课题,为此,标准化各国的CAR-T制造和法规势在必行且具有挑战性。 近日,江南大学的戴晓峰教授和解放军总医院的韩为东教授作为共...
再扣掉当期设备折旧,差不多就是目前35%的毛利率。从目前情况来看,慢病毒巨诺已经在做了,巨诺作为一个biotech,本身就有生产能力,当然小金也不错。磁珠国产替代其实也有一些选择,例如$纳微科技(SH688690)$(我看过一些技术测评,感觉纳微的东西其实还是不错的)的分选磁珠,但估计巨诺会比较谨慎一些,因为巨诺的工艺比较...
9、自动化设备助力CAR-T生产 从质量控制的角度来看,Clini-MACSProdigy是一个有吸引力的选择,因为封闭式系统消除了对高等级洁净室的要求,通过最少的操作员操作步骤降低了产品污染的风险,并且减轻了员工的劳动强度。在临床研究中正在对以这种方式生产的CART细胞的效力和毒性进行评估。