car-t质量标准 一、细胞来源和品种 1.CAR-T细胞应来源于健康供体或经过基因修饰的病人自身淋巴细胞。 2.细胞品种应符合国家相关规定,如无基因修饰的T细胞、NK细胞等。 二、细胞数量和活性 1.细胞数量应满足临床试验设计要求,一般不少于x×106个细胞/剂。 2.细胞活性应不低于x%,可通过细胞增殖、细胞毒试验等方法...
这两款CAR-T的上市极大地鼓舞了细胞免疫治疗研发热情,CAR-T疗法在某些血液肿瘤中具有显著的疗效,并预示着肿瘤治疗模式的变革。全球首个接受CAR-T治疗的白血病女孩Emily,在5岁时被诊断患有急性淋巴细胞白血病(ALL),6岁Emily两次白血病复发而生命垂危,2012年她参加了CAR-T临床试验,现在她癌细胞完全消失,过着健康的生...
然而，目前国内关于CAR-T细胞的制备和质量控制缺乏统一的标准和管理规范，各制备机构或应用机构之间无法进行正常的评估和交流，一定程度上不利于细胞治疗产业的专业化发展。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的行业规范，才能从源头保证整个CAR-T细胞治疗产业的规范性和安全性。为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要，加强...
6 CAR-T制剂的质量控制与放行 6.1机构应具有CAR-T细胞制剂的检测能力,并配备相关专业技术人员和设备,建立制剂质量控制检测标准和操作规程,确立制剂质量检验和放行的操作规程,所有的检测方法应经过验证。对整个制备过程中各个环节的质量控制均符合标准方可进行...
同种异体car t质量标准 同种异体CAR-T细胞治疗产品的质量标准主要包括以下几个方面: 1.安全性:安全性是CAR-T细胞治疗产品的首要标准,应确保产品在使用过程中不会对受体造成不必要的副作用或不良反应。 2.有效性:CAR-T细胞治疗产品的有效性是衡量其治疗疾病能力的关键指标,应保证产品能够有效地针对特定疾病进行...
细胞转导及扩增的要求 4 5.5 平安性及有效性检测 5 5.6CAR-T 细胞制剂的质量要求 5 5.7CAR-T 细胞冻存、运输与复苏的要求 5 6CAR-T 制剂的质量限制与放行 5 7 追溯 5 8 保密原则 6 9 附则 6 参考文献 7 前言 本标准依据 GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写》给出的...
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序...
11.研究者发起的CAR-T探索性临床研究,细胞制备应当参照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的基本原则和相关要求,应当优先采用已经获得批准用于人体的或符合药典标准的原材料,最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染,确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的细胞。每批次制备的体细胞必须留样备查。
CAR-T细胞制剂的质量要求、CAR-T细胞冻存、运输与复苏 的要求应严格按照相关规定进行操作。 CAR-T 制剂制备过程中应进行质量控制和放行,确保制剂质量的 稳定性和一致性。 追溯 制剂制备过程中应建立追溯体系,确保制剂质量的可追溯 性。 保密原则 制剂制备过程中应遵守保密原则,确保制剂技术的保密性。 附则 本标准的...
自体造血细胞移植(allogen-eic hematopoietic stem cell transplantation,auto-HSCT)是符合移植条件患者首选标准治疗;而至少对一种布鲁顿酪氨酸激酶(bruton’s tyrosine kinase,BTK)抑制剂治疗失败或不耐受的 R/R 套细胞淋巴瘤(mantlecell...