1.CAR-T细胞的储存和运输过程应严格控制温度、湿度等环境因素,确保产品质量稳定。 2.储存和运输设备应经过消毒灭菌处理,确保无菌操作。 九、临床试验数据支持 1.CAR-T产品质量标准应经过临床试验验证,以证明其安全性和有效性。 2.临床试验数据应包括CAR-T细胞在体内外的生物学特性、药代动力学特征、安全性评价等内...
CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求 Quality control requirements for clinical research of CAR-T cell products 标准号 T/CGCPU 017-2021 2021年 发布单位 中国团体标准 当前最新 T/CGCPU 017-2021 适用范围 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 质控阶段 5 质控对象 6 质控要求 6.1 质控要求...
CAR-T细胞制品的生产应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，确保细胞制备的安全性、有效性和可追溯性。生产机构需建立完善的质量控制体系，严格监测每批次细胞产品的质量，确保其符合国家和上海市的质量标准。所有生产环节应进行严格监管，相关部门将定期进行监督检查，确保生产过程的合规性。五、临床试验与应用 ...
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使...
3.生产过程控制:产品质量应符合相关法规和标准,确保生产过程符合法规要求,包括原材料的选用、细胞培养和修饰等环节。 4.细胞来源和制备:CAR-T细胞的来源和制备过程对产品质量有重要影响,应保证细胞的来源合法、健康、无污染,制备过程规范、安全、有效。 5.储存和运输:CAR-T细胞治疗产品的储存和运输过程应符合相关规定...
CAR-T药物的质量控制策略 那既然我们对常出现的CMC问题已有概念,应如何进行控制呢?不妨参考上市产品Carvykti的质量控制策略: 1.对原材料和试剂进行分类,并采取相应的控制措施,确保不存在微生物污染和外源病毒因子; 2.使用经验证的放行检测方法,确立合理的放行标准; ...
二是CMC完成后做IIT,IIT的质量控制方法也进行了方法学验证和确认,那么IIT的数据可能会用于临床试验的补充和替换,从而加速药物的临床开发。然而,随着法规的不断完善和升级,对IIT的要求和标准也越来越严了。 2. 悬浮细胞与贴壁细胞生产慢病毒载体相比,有哪些优势?
2018年6月5日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 而在此前,国家药审中心(CDE)于2018年3月13日正式发布了《细胞治疗产品申请临床...
因此,通过平面/静态培养产生的细胞不断受到多种非生理和破坏性因素的影响。考虑到这一点,并且进一步考虑到上述缺乏严格衡量所产生细胞治疗质量的手段,很可能次要参数,如数量,成为了这些过程的主要衡量标准。人们不禁推测,这种情况导致了产品在满足细胞数...
同时,本技术考虑要点也会随着CAR-T细胞产品各方面研究的不断成熟而不断进行修订,从而逐步建立更为科学合理的CAR-T细胞产品的质量控制检测及非临床评价的要求及标准。 二、适用范围 1、本技术要点适用于哪类 CAR-T 细胞产品? 目前有多种方法用于 T 细胞修饰及 CAR-T 细胞产品制备,包括病毒载体转导 (如γ-逆转录...