1.CAR-T产品质量标准应经过临床试验验证,以证明其安全性和有效性。 2.临床试验数据应包括CAR-T细胞在体内外的生物学特性、药代动力学特征、安全性评价等内容。 3.临床试验设计应遵循国家相关法规和伦理原则,确保科学性和可靠性。 4.临床试验结果应经过统计分析,以评估CAR-T产品的疗效和安全性。 5.临床试验数据应...
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。
CAR-T细胞制剂的制备包括质粒的制备、病毒的制备、样本的接收和处理、细胞刺激、转导、扩增、收获、质量检测以及冻存、运输等全过程。对各个操作环节以及环境和人员等都有严格的要求以确保最终产品符合标准。 1.1.1 机构应配备与其规模相适应的专门的CAR-T细胞制剂制备人员和质量检测人员,操作人员应具备基本的专业知识,...
2 细胞制剂储存(细胞库)运行管理 3 通过免疫磁珠分享纯化T细胞 4 使用抗体激活T细胞 5 使用病毒载体转导T细胞 6 使用生物反应器培养CAR-T细胞并增殖 7 CAR-T产品的收获及配制 8 工艺调整的范围控制 第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 三、CAR-T产品GMP...
本标准适用于嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞) 制剂的生产过程中的质量管理。 本标准中所涉及的术语和定义如下: 基本要求 本标准中所涉及的基本要求如下: 基本原则 制剂制备过程中应遵循规范化、标准化、系统化的原则, 确保制剂质量的稳定性和一致性。
CAR-T细胞产品的质量取决于完善的质量控制体系,以确保不同生产批次之间的一致性。原材料、中间产品和最终产品在生产过程中应进行严格测试,以确保它们符合可接受的标准。CAR-T细胞的起始材料主要是来自患者的T细胞和用于基因修饰的载体。由于供体个体差异,难以准确界定细胞来源的一致...
CAR-T产品的质量标准,建议包括:pH值、外观、渗透压、活细胞密度、细胞活率、CD3+T细胞比例、CD3+CAR+细胞(比例、计数)、无关细胞比例(如CD19+B细胞)、细胞分型、生物学活性、载体拷贝数、RCR/RCL、无菌、内毒素、支原体、磁珠残留(如适用)等。 参比品方面,质粒和病毒建议建立参比品;CAR-T细胞的参比品应能满足...
CAR-T细胞产品目前还没有统一的技术标准,各个制造商在CAR设计、培养技术、基因导入的方法、其他淋巴细胞的去除方法等方面各自不同,对CAR-T细胞的质量控制需结合其具体的生产工艺情况和特点进行考虑。CAR-T细胞作为一种活的“药物”,其制备流程复杂,质量控制环节众多,需要对其进行全过程的质量控制。
细胞治疗质量控制原则及法规 基于以上原因,CAR-T细胞质量控制特别强调制备工艺的稳定性、多批次验证、全程质控和按照SOP严格操作。要建立稳定的质量检验和放行检验标准。 美国和欧洲出台了相应的法规来规范细胞治疗的质量控制,以下是国外针对细胞治疗出台的相关政策法规: ...