car-t质量标准 一、细胞来源和品种 1.CAR-T细胞应来源于健康供体或经过基因修饰的病人自身淋巴细胞。 2.细胞品种应符合国家相关规定,如无基因修饰的T细胞、NK细胞等。 二、细胞数量和活性 1.细胞数量应满足临床试验设计要求,一般不少于x×106个细胞/剂。 2.细胞活性应不低于x%,可通过细胞增殖、细胞毒试验等方法...
同种异体car t质量标准 同种异体CAR-T细胞治疗产品的质量标准主要包括以下几个方面: 1.安全性:安全性是CAR-T细胞治疗产品的首要标准,应确保产品在使用过程中不会对受体造成不必要的副作用或不良反应。 2.有效性:CAR-T细胞治疗产品的有效性是衡量其治疗疾病能力的关键指标,应保证产品能够有效地针对特定疾病进行...
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。
这两款CAR-T的上市极大地鼓舞了细胞免疫治疗研发热情,CAR-T疗法在某些血液肿瘤中具有显著的疗效,并预示着肿瘤治疗模式的变革。全球首个接受CAR-T治疗的白血病女孩Emily,在5岁时被诊断患有急性淋巴细胞白血病(ALL),6岁Emily两次白血病复发而生命垂危,2012年她参加了CAR-T临床试验,现在她癌细胞完全消失,过着健康的生...
CAR-T细胞制剂的质量要求、CAR-T细胞冻存、运输与复苏 的要求应严格按照相关规定进行操作。 CAR-T 制剂制备过程中应进行质量控制和放行,确保制剂质量的 稳定性和一致性。 追溯 制剂制备过程中应建立追溯体系,确保制剂质量的可追溯 性。 保密原则 制剂制备过程中应遵守保密原则,确保制剂技术的保密性。 附则 本标准的...
CAR-T产品生产中的每个工艺环节都影响最终成品制剂的质量。基于不同的工艺环节都需要开展质量研究、制定质量标准以控制相应的风险,保障最终成品的质量,国内外监管机构对其生产的各个阶段均有相应的法规或者指导文件,梳理如下,感兴趣的小伙伴可去公众号后台回复“CAR-T法规”,下载相关文件原件。
图1 CAR-T细胞治疗质量控制与非临床研究一般原则的结构示意图 (一)质量控制 CAR-T细胞产品目前还没有统一的技术标准,各个制造商在CAR设计、培养技术、基因导入的方法、其他淋巴细胞的去除方法等方面各自不同,对CAR-T细胞的质量控制需结合...
然而，目前国内关于CAR-T细胞的制备和质量控制缺乏统一的标准和管理规范，各制备机构或应用机构之间无法进行正常的评估和交流，一定程度上不利于细胞治疗产业的专业化发展。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的行业规范，才能从源头保证整个CAR-T细胞治疗产业的规范性和安全性。为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要，加强...
1.1为协助CAR-T细胞制剂制备机构(以下简称机构)在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错,且保证CAR-T细胞制剂的安全性、生物学效应,参照《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》等相关规定和指导原则,制定本规范。 1.2本规范所称的CAR-T指用于治疗的、经...
CAR-T生产,基因转导会引入变异性,对于产品关键质量属性产生影响。常用的载体包括病毒和非病毒两大类,前者转染效率更高,后者安全性更好。 临床CAR-T细胞试验主要采用了基于病毒转导的方法,其中包括使用γ-逆转录病毒和慢病毒载体。γ-逆转录病毒载体是第一个用于制造CAR-T细胞的病毒载体,并受益于高转导效率。慢病毒载...