car-t质量标准 一、细胞来源和品种 1.CAR-T细胞应来源于健康供体或经过基因修饰的病人自身淋巴细胞。 2.细胞品种应符合国家相关规定,如无基因修饰的T细胞、NK细胞等。 二、细胞数量和活性 1.细胞数量应满足临床试验设计要求,一般不少于x×106个细胞/剂。 2.细胞活性应不低于x%,可通过细胞增殖、细胞毒试验等方法...
这两款CAR-T的上市极大地鼓舞了细胞免疫治疗研发热情,CAR-T疗法在某些血液肿瘤中具有显著的疗效,并预示着肿瘤治疗模式的变革。全球首个接受CAR-T治疗的白血病女孩Emily,在5岁时被诊断患有急性淋巴细胞白血病(ALL),6岁Emily两次白血病复发而生命垂危,2012年她参加了CAR-T临床试验,现在她癌细胞完全消失,过着健康的生...
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。
CAR-T产品的质量标准,建议包括:pH值、外观、渗透压、活细胞密度、细胞活率、CD3+T细胞比例、CD3+CAR+细胞(比例、计数)、无关细胞比例(如CD19+B细胞)、细胞分型、生物学活性、载体拷贝数、RCR/RCL、无菌、内毒素、支原体、磁珠残留(如适用)等。 参比品方面,质粒和病毒建议建立参比品;CAR-T细胞的参比品应能满足...
国对CAR-T技术的研究不断深入,国内企业的积极布局和产 业链的延伸,我国的CAR-T细胞治疗技术也在紧随国际趋势 的发展。 范围 本标准适用于嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞) 制剂的生产过程中的质量管理。 本标准中所涉及的术语和定义如下: 基本要求
五、CAR-T产品质量标准 1 药典中对细胞产品质量标准建立的基本要求 2 CAR-T产品质量放行管理及标准的建章立制 培训说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序...
随着我国对CAR-T技术的研究不断深入,国内企业的积极布局和产业链的延伸,我国的CAR-T细胞治疗技术也在紧随国际趋势的发展。 范围 本标准适用于嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂的生产过程中的质量管理。 术语和定义 本标准中所涉及的术语和定义如下: 基本要求 本标准中所涉及的基本要求如下: 基本原则 制剂制备...
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。该标准适用于CAR-T细胞制剂制备的所有阶段。
QC(质量控制)单元主要是CAR-T的放行检测,包括生化检测、微生物检测、细胞学检测。生化检测实验室主要使用了Applied Biosysytems qPCR仪等设备,用于CAR-T的鉴别和纯度检测。细胞学检测实验室主要使用倒置显微镜、荧光显微镜、层流罩、二氧化碳培养箱、qPCR仪等,进行细胞计数、活率检...