申办方:上海药明巨诺生物科技有限公司/苏州药明巨诺生物科技有限公司 用药周期 瑞基奥仑赛注射液的剂型:冻存的CD3+ T细胞悬液,复苏后直接注射使用;规格:每支体积约为5mL,含不低于25×10^6 CAR-T细胞;用法用量:单次给药,静脉注射。用药时程:静脉输注,单次给药,剂量为100×10^6 CAR+ T 细胞。 入选标准 1...
经过治疗,所有接受初始剂量3x106cCAR-T细胞/kg的患者(12/13)在接受cCAR-T治疗3个月后,所有自身抗体均呈阴性,补体恢复正常水平,且在接受治疗后的46个月随访中均达到了MFR状态。特别值得一提的是,10位受试者在cCAR-T治疗后90天内肾功能得到了显著改善。在整个治...
纳入标准：患者的肿瘤至少30% MUC1*阳性，并且患者在发生转移性环境中已经接受了2或3次治疗。患者在CAR-T治疗前约3天接受标准Cy/Flu 淋巴细胞清除，从4个剂量水平中选择一种进行给药，范围从3.3×10^5到1.0×10^7个CAR+ T细胞。
而且该技术工艺流程相较目前的CAR-T疗法更加简单、耗时更短、成本更低,这无疑能够大大拓展CAR-T疗法的可及性。 值得注意的是,PD1-19bbz CAR-T的输注剂量并不高,CAR-T占比也很低,在这种情况下仍能取得比较好的疗效,说明PD1-1...
一个典型的CAR-T治疗流程主要分为五个步骤:分离,从癌症患者外周血中分离纯化出自身T细胞;修饰,T细胞激活后,利用基因工程将能特异识别肿瘤细胞的CAR结构转入T细胞;扩增,体外培养,大量扩增CAR-T细胞至治疗所需剂量,一般为十亿至百亿级别(根据患者体重和治疗周期决定);回输,化疗清淋预处理后回输CAR-T细胞至患者体内;监...
ZUMA-1临床研究ZUMA-1为一项/期临床研究,该研究中108例复/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者接受了根据体重计算的推荐剂量CAR-T细胞治疗,中位随访时间为27.4个月。 最常见的不良反应(发生率≥20%)包括CRS发热、低血压、脑病、心动过速、疲乏、头痛、食欲下降、寒战、腹泻、发热性中粒细胞减少、感染-非特指病...
中国药监局(NMPA)批准由南京驯鹿生物医药有限公司申报,驯鹿生物和信达生物联合研发的靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往接受过3种或3种以上的治疗(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂),给晚期走投无路的患者带来了新的选择,同时它...
2022年ASCO GU上,公布了一项 CAR-T细胞治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的Ⅰ期临床试验的中期结果。该试验旨在评估P-PSMA-101的安全性、疗效及最大耐受剂量。截止到2021年12月31日,共纳入17例转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,患者平均接受≥7线治疗,其中可评估患者14例。结果显示:71%(10/14)的患...
给药后1个月随访,3位患者都获得CR,CR率100%。GC012F在三种不同剂量下显示了初步安全性和耐受性。2名患者发生1级CRS,输注剂量3×105 CAR-T/kg的患者发生3级CRS,3位患者都没有ICNS。 GC012F治疗R/R B-NHL的初步结果比较乐观,仍需要通过更多I期试验病例来推荐II期剂量。