瑞基奥仑赛注射液(Relmacabtagene Autoleucel、倍诺达、relma-cel、Carteyva)成为我国第一个拥有三大适应症的CAR-T产品 据“上海市浦东新区人民政府”官网消息，2024年8月27日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准瑞基奥仑赛注射液的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)的...
但试验治疗期间无效或疾病进展,并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组;m. 白细胞分离和瑞基奥仑赛注射液输注前4周内,接受过GVHD治疗(如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺,免疫抑制性抗体如抗TNF、抗IL6或抗IL6R);n. 瑞基奥仑赛注射液给药前6周内接...
阿基仑赛注射液作为国内最早上市的CAR-T疗法，是国内首款冲刺医保的CAR-T疗法，在2021年医保目录调整过程中，阿基仑赛注射液曾通过医保初步形式审查，但最终没能坐上谈判桌。2022年医保谈判中，瑞基奥仑赛注射液是唯一一款通过医保初审的CAR-T疗法，但最终还是因为定价过高而出局。在今年医保局公布的医保初审名单中，...
国内首个!CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛获批用于治疗套细胞淋巴瘤 8月27日,国家药品监督管理局(NMPA)发布公告,批准CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请,用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。这是首个在中国批准...
瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,倍诺达®)是由药明巨诺研发的一款CD19 CAR-T细胞产品,2021年9月1日获中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗二线或以上系统治疗失败的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。它是我国获批的第2...
而作为第二款获批国产CAR-T药物，药明巨诺的瑞基仑赛注射液于2021年9月，获国家药监局批准用于用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性 B 细胞淋巴瘤。通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。后续还有专家评审、谈判竞价...
瑞基奥仑赛注射液（曾用名：瑞基仑赛注射液）是药明巨诺开发的的一款抗CD19的CAR-T产品，拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病，且大多肿瘤细胞同样表达CD19，这使CD19成为新药开发的热门靶标。公开资料显示，瑞基奥...
瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）是一种靶向CD19的自体CAR-T治疗产品，于2021年9月在我国获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。此外，并于2022年10月获批新适应症，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者。瑞基奥仑赛注射液是基于美国...
今日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)正式获得中国国家药监局(NMPA)批准 。根据公开资料,该产品此次被批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。这 是药明巨诺自2016年创立以来,迎来的首款获批的创新产品;倍诺达也由此成...