本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
以下为C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2024年修订版)的主要内容。 一、一般要求 1.注册申请文件应包括产品相关信息、原理说明、试剂盒组分、技术性能指标、质量控制、临床试验报告等内容。 2.注册申请文件应提供适当的标准样品,通过与现有已批准的C反应蛋白测定方法进行对比验证。 3.注册申请文件应提供明确的...
技术审查指导原则 (2023年修订版) 本指导原则意在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料旳准备及撰写,同步也为技术审评部门审评注册申报资料提供参照。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒旳一般规定,申...
本指引原则是对C反映蛋白测定试剂盒普通规定,申请人应根据产品详细特性拟定其中内容与否合用,若不合用,需详细阐述理由及相应科学根据,并根据产品详细特性对注册申报资料内容进行充实和细化。 本指引原则是供申请人和审查人员使用指引文献,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有可以满足法规规定其她办法,也...
技术审查指导原则 (2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本...
本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求...
1、附件3C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C反应...
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...