贝达药业公告，公司自研项目BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）完成Ⅲ期临床试验后，经过一系列数据统计分析工作已取得临床试验总结报告。本文源自：金融界AI电报
公司回答表示：BPI-16350 项目的药品注册申请于近日被国家药品监督管理局受理，公司正积极配合新药的审评审批工作。未来BPI-16350项目如有与其他药品联用计划，公司会及时公告披露。本文源自：金融界AI电报 作者：公告君
每经AI快讯,5月6日,贝达药业公告,公司申报的BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)“本品联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。
【贝达药业：BPI-16350药品注册申请获得受理】财联社5月6日电，贝达药业公告，公司申报的BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）“本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理...
贝达药业:BPI-16350取得Ⅲ期临床试验总结报告 财联社4月24日电,贝达药业公告,公司自研项目BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)完成Ⅲ期临床试验后,经过一系列数据统计分析工作已取得临床试验总结报告。
贝达药业：商品名调整不影响产品注册申报，药品BPI-16350注册审批工作正常推进中 金融界9月27日消息，有投资者在互动平台向贝达药业提问：董秘你好。你们公司在cde申报上市的产品16350与2024年欧洲肿瘤年会上的名字不一致。名字的更换，影响产品的申报吗？公司回答表示：商品名调整不会影响产品的注册申报。目前，BPI-...
贝达药业：自主研发的创新药BPI-16350进入Ⅲ期临床研究 贝达药业6月1日公告，公司BPI-16350项目近日已完成国家药监局药品评审中心药物临床试验登记与信息公示平台的信息登记与公示，进入BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期...
目前公司BPI-16350项目二线适应症药品注册审评审批工作正在推进中；恩沙替尼海外项目已提交美国食品药品监督管理局并获受理；恩沙替尼术后辅助适应症项目、贝福替尼术后辅助适应症项目的临床III期研究顺利推进。目前，公司正聚焦资源，加紧推进在研项目。本文源自：金融界AI电报 作者：公告君 ...
在B阶段,BPI-16350(300 mg或400 mg QD)联合氟维司群用于治疗内分泌继发性耐药的患者。该阶段允许既往疾病转移阶段接受不超过一线化疗,但不允许既往接受过其他CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗。 研究结果:截至2022年11月13日,在A阶段,共入组24例患者(50 mg,4例;100 mg,4例;200 mg,3例;300 mg,...
BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由贝达药业股份有限公司研发,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳...