研究背景:BPI-16350是一种强效的CDK4/6抑制剂,其结构与阿贝西利相似,但在临床前实验中显示其对CDK9的抑制作用较小。本研究是一项开放的、剂量递增和剂量拓展的Ⅰ期研究,旨在评估BPI-16350单药(A阶段)和与氟维司群联合治疗HR+/HER2-晚期转移乳腺癌患者(B阶段)的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。 研究...
贝达药业公告，公司自研项目BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）完成Ⅲ期临床试验后，经过一系列数据统计分析工作已取得临床试验总结报告。本文源自：金融界AI电报
公司一直坚持在创新药开发领域深耕，目前公司BPI-16350项目二线适应症药品注册审评审批工作正在推进中；恩沙替尼海外项目已提交美国食品药品监督管理局并获受理；恩沙替尼术后辅助适应症项目、贝福替尼术后辅助适应症项目的临床III期研究顺利推进。目前，公司正聚焦资源，加紧推进在研项目。本文源自：金融界AI电报 作者：...
本研究是一项开放的、剂量递增和剂量拓展的Ⅰ期研究,旨在评估BPI-16350单药(A阶段)和与氟维司群联合治疗HR+/HER2-晚期转移乳腺癌患者(B阶段)的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。 研究方法:在A阶段,入组既往标准治疗失败的患者,按“标准3+3”剂量递增模式,接受50～500 mg QD BPI-16350单药治疗。在B...
6月2日至6日,第59届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥举行。贝达药业BPI-16350在HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者中开展的I期临床研究数据以摘要形式在大会展示,确认的ORR高达60.5%且安全性良好。 图片来源:贝达药业官微 摘要号:e13051 专场:转移性乳腺癌 ...
据悉，相同靶点的已有大厂开始开展联用临床研究了。公司回答表示：BPI-16350 项目的药品注册申请于近日被国家药品监督管理局受理，公司正积极配合新药的审评审批工作。未来BPI-16350项目如有与其他药品联用计划，公司会及时公告披露。本文源自：金融界AI电报 作者：公告君 ...
贝达药业:BPI-16350取得Ⅲ期临床试验总结报告 每经AI快讯,4月24日,贝达药业公告,公司自研项目BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)完成Ⅲ期临床试验后,经过一系列数据统计分析工作已取得临床试验总结报告。
据悉，BPI-16350是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），拟联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类...
每经AI快讯,5月6日,贝达药业公告,公司申报的BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)“本品联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。
【贝达药业：BPI-16350药品注册申请获得受理】财联社5月6日电，贝达药业公告，公司申报的BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）“本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理...