8.结论: 由测定结果经统计分析得人 BCR/ABL融合基因P210RNA扩增检测试剂盒(数字PCR 法)临界值为:0.002%。
仪器维护 :定期校准 PCR 仪、移液器及分光光度计。 • 人员培训 :确保操作人员熟悉 SOP 及质控规则。 通过系统化的质控流程,可有效监控 BCR-ABL P210 定量的分析性能,确保结果可靠,为 临床慢粒白血病(CML)的疗效监测提供准确依据。 总 CV ≤20%是哪个标准: 在分子检测领域,总变异系数(Total Coefficient of ...
二、人类 BCR/ABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒(数字PCR法)检测原理及相关信息 2.1检测原理 使用随机引物反转录结合液滴数字PCR(ddPCR)技术进行定量检测。e13a2(b2a2)和e14a2(b3a2)BCR-ABL易位同时扩增、检测和量化。样本为人类血液中提取的总RNA,对FAM通道中的两个BCR-ABL融合转录本e13a2(b2a2)和/或e14a2...
人类BCR/ABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒产品技术要求如下：产品型号/规格：48人份/盒。性能指标：2.1 外观：试剂盒各组分齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损。标志、标签字迹清楚，中文包装标签清晰、准确、牢固。试剂溶液无色清亮、无颗粒、无杂质。2.2 净含量：液体试剂净含量不低于标示值。2.3...
另外，公司属的 BCR-ABL P210 融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR 法）已于 2024 年 6 月 4 日获批，该产品相比第一代有更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。同时，公司认为上海、北京等地的 LDT 试点在平稳运行一段时间后，监管部门可能会逐步把 LDT 试点推广至全国各地...
2、采用荧光RT-PCR法 3、可用于定量检测慢性粒细胞白血病患者血中的BCR-ABL P210的RNA D:按国家规定的产品医疗器械注册证等有关证件,产品销售代理证明或制造厂家授权书(需提供逐级代理授权书,如为国外授权书,请同时提供中英文授权书)、同时提供所投产品逐级授权单位或生产商的所有资质证明。如:医疗器械经营单位须具...
1.逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）●原理：提取RNA后逆转录为cDNA，扩增BCR-ABL融合转录本，通过电泳或荧光探针检测。●分类：●定性RT-PCR：用于初诊筛查，可区分主要断裂点（如P210）和次要断裂点（如P190）。●实时定量RT-PCR（qRT-PCR）：通过荧光信号动态监测扩增，计算BCR-ABL/ABL比值，评估基因负荷量，...
最后,我们使用RF-RCA技术对两例CML患者治疗过程中BCR-ABL p210e13a2和e14a2表达状态进行监测。 其检测结果与临床常用RT-PCR法检测BCR-ABLp210结果趋势一致。证明RF-RCA技术同样可用于患者治疗过程中BCR-ABLp210亚型表达状态的动态监测。 综上,做以下小结:...
2024年6月4日,睿昂基因集团自主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证,该试剂盒的获批填补了国内融合基因定量产品领域的空白。 慢性髓性白血病(CML)是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。全球年发病率为1.6-2/10万,占成人白血病总数的15...