[产品名称]通用名称:人类 BCRABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒(数字 PCR 法) 英文名称:Human BCR / ABL fusion gene p210 RNA amplification detection kit (Digital PCR method) [包装规格]48人份。 [预期用途]本产品适用于定量检测融合基因 BCR/ABL亚型 P210,检测样本为经临床常规检查疑似或已诊断患有白血病患...
申报产品的通用名称:人类BCR/ABL(P210)融合基因RNA扩增检测试剂盒(数字 PCR 法) 依据国家市场监督管理总局令 第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》: 体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如磁微粒化学发光免疫分析...
1.BCR-ABL融合基因(P210<sup>bcr/abl</sup>)mRNA荧光定量RT-PCR检测试剂盒,其特征为:它包含细胞裂解液I、细胞裂解液II、RNA洗涤缓冲液I、RNA洗涤缓冲液II、无RNA酶的水、RNA分离柱、反转录缓冲液、dNTP混合物、逆转录酶储存液、PCR反应液、探针、标准品、对照品;以上各种溶液所用溶剂均为水; (1)、细胞裂解...
先虚拟一份三类体外诊断试剂盒说明书,后续有空,按说明书内容补齐相关体外诊断试剂注册申报资料,不足之处欢迎指正。人类BCR/ABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒(数字PCR法)[产品名称]通用名称:人类 BCRABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒(数字 PCR 法) 英文名称:Human BCR / AB… ...
BCR-ABL(P210)的正常值是P210拷贝数小于25。如身体出现任何不适,需及时就医。 BCR-ABL(P210)的正常值是指在健康人群中,BCR-ABL融合基因的定量检测结果所表现出的参考范围。BCR-ABL融合基因是由9号染色体的ABL基因与22号染色体的BCR基因发生易位形成的,这种易位常见于慢性髓细胞性白血病患者,导致了BCR-ABL融合蛋白...
28(二)概述1.BCR/ABL(P210)融合基因RNA(字PCR法)依据国家市场监督管理总局令 第48号《体外诊断试剂注册与备案管理法》:PCRYYT1182-2010核酸扩增检测用试剂(盒)相关要求:1.1命名×××核酸(DNA或RNA)扩增试剂(盒)(方法学)1.2分类可按如下方式分类:a)PCR(盒RT-PCR(盒)、PCR(盒)、PCR-电泳法检测试剂(盒)等...
bcr-abl(p210)的定量检测可以反映患者对治疗的反应,如果该基因的表达量下降,说明治疗效果良好。 此外,融合基因bcr-abl(p210)定量在某些类型的ALL中也有作用。ALL是一种淋巴细胞过度增生的疾病,部分ALL患者体内也存在bcr-abl(p210)基因,因此,该基因的定量检测可以帮助诊断这部分ALL患者。 融合基因bcr-abl(p210)定量...
不良事件和召回 28 销售、事故及召回率 28 (六)其他需说明的内容 28 (二)概述 1.描述申报产品的通用名称及其确定依据;申报产品的通用名称:人类 BCR/ABL(P210)融合基因RNA 扩增检测试剂盒(数字 PCR 法)依据国家市场监督管理总局令 第 48 号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》:体外诊断试剂的产品名称一般由三...
本发明涉及一种BCR-ABL融合基因(P210bcr/abl mRNA)荧光定量RT-PCR检测试剂盒,该试剂盒包含总RNA提取液(细胞裂解液I,细胞裂解液II,RNA洗涤缓冲液I,RNA洗涤缓冲液II和无RNA酶的水),反转录反应液,dNTP混合物,逆转录酶,PCR反应液,探针,阳性标准品,对照品.本发明通过对新鲜抗凝外周血提取总RNA,并通过逆转录mRNA样...
1.2主要试剂BCR⁃ABL1融合基因核酸定量检测试剂盒(PCR⁃荧光探针法)(简称试剂盒A)和核酸提取或纯化试剂,广州达安基因股份有限公司;BCR⁃ABL1P210型融合基因测定试剂盒(荧光RT⁃PCR法)(简称试剂盒B)和TRIzolReagent,北京旌准医疗科技有限公司;人BCR⁃ABL融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)(简称试剂盒C)和RN...