2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多发性骨髓...
2024年8月27日,传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 药监局于2022年12月30日受理西达基奥仑赛注射液的上市申请,经过20个...
速递!传奇生物公布BCMA CAR-T疗法三项临床研究数据 ▎药明康德内容团队报道 美国时间4月21日,传奇生物宣布,欧洲血液学协会(EHA)已公开披露其CAR-T疗法西达基奥仑赛多项临床研究摘要:1)CARTITUDE-4研究首个3期结果;2)CARTITUDE-1研究最终结果;3)LEGEND-2研究至少五年随访结果。其中,在CARTITUDE-4研究中,西达基奥仑...
,西达基奥仑赛) 是传奇和强生合作开发的靶向BCMA CAR-T产品,CARTITUDE-1和CARTIFAN-1试验已证明了Cilta-cel治疗r/r MM的有效性及安全:ORR率98%,CR率82.5%,中位PFS 34.9个月,中位DOR 33.9个月,63%的患者存活超过3年。 基于关键试验CARTITUDE-1和CARTIFAN-1的结果,美国、欧盟、日本、韩国等地区已授权LCAR...
据悉，西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，作为一种结构新颖的CAR-T细胞疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于既往接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展...
「BCMA CAR-T」再传捷报!Cilta-cel 获 FDA 批准用于二线以上 RRMM 引言 当地时间 4 月 5 日晚,美国食品药品监督管理局(FDA)批准由强生(Johnson & Johnson)与传奇生物(Legend Biotech)联合开发、靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的嵌...
2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后...
2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。
该产品于2018年获得国家药品监督管理局首个CAR-T临床试验申请（IND）批件，并与同年获得美国FDA的IND批准，随后获得FDA突破性疗法和孤儿药认定，该产品已于2019年获得欧洲药品管理局优先药物认定（PRIME）资格及美国FDA授予的突破性疗法认定。此前，强生（Johnson＆Johnson）旗下杨森公司（Janssen）于2017年与传奇生物达成...