2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。 多...
,西达基奥仑赛) 是传奇和强生合作开发的靶向BCMA CAR-T产品,CARTITUDE-1和CARTIFAN-1试验已证明了Cilta-cel治疗r/r MM的有效性及安全:ORR率98%,CR率82.5%,中位PFS 34.9个月,中位DOR 33.9个月,63%的患者存活超过3年。 基于关键试验CARTITUDE-1和CARTIFAN-1的结果,美国、欧盟、日本、韩国等地区已授权LCAR-...
2024年8月27日,传奇生物的BCMA CAR-T产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 药监局于2022年12月30日受理西达基奥仑赛注射液的上市申请,经过20个...
美国时间4月21日,传奇生物宣布,欧洲血液学协会(EHA)已公开披露其CAR-T疗法西达基奥仑赛多项临床研究摘要:1)CARTITUDE-4研究首个3期结果;2)CARTITUDE-1研究最终结果;3)LEGEND-2研究至少五年随访结果。其中,在CARTITUDE-4研究中,西达基奥仑赛将患者疾病进展/死亡风险降低了74%! 西达基奥仑赛(cilta-cel,LCAR-B38M...
患者无靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞输注治疗史; 患者既往接受过至少三线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体,且对末次治疗无响应或已复发。 本次新药上市申请由传奇生物合作伙伴杨森提交。20...
▎Armstrong 2024年10月15日, 强生 发布三季度财报,三季度营收224.71亿美元,同比增长5.2%,其中创新药业务营收145.80亿美元,同比增长6.3%。传奇生物 引进的BCMA CAR-T三季度销售额2.86亿美元,同比增长87.7%,前三季度销售额6.29亿美元,同比增长84.3%。总结 Carvykti今
据悉，得益于Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕他胺）和Caryvkti（西达基奥仑赛）等产品销售增长强劲，第三季度强生创新药业务收入同比增长了4.9%至145.8亿美元。其中，Caryvkti（西达基奥仑赛）为强生与国内创新药企传奇生物合作的一种靶向BCMA的 CAR-T细胞疗法产品，今年4月才获FDA批准，用于二线治疗多发...
据悉，西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，作为一种结构新颖的CAR-T细胞疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于既往接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展...
2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(CARVYKTI®)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者,这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。此前,该款药物也已获得了CDE授予的“突破性疗法”认定资格,是中国首个获得“突破性疗法”认定的...
西达基奥仑赛(Cilta-cel,CARVYKTI)是传奇生物开发的一种CAR-T疗法,在美国和欧洲之前被称为JNJ4528,而在中国则被称为LCAR-B38M细胞疗法。2017年12月传奇生物与强生子公司杨森达成了全球化合作和许可协议,共同对西达基奥仑赛进行开发、生产和商业化。传奇生物向强生授予在全球范围内共同开发和商业化西达基奥仑赛的...