ASTM F1980-07(2011)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2007。 ASTM F1980-07(2011) 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法。 ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南的最新版本是哪一版? ASTM F1980-07(2011) 发布之时,引用了标准 ASTM F1980-07(2011)的历代版本如...
ASTM F1980-16 当前最新 ASTM F1980-21 引用标准 ASTM D4332ASTM E337ASTM F1327ASTM F17ASTM F2097 适用范围 无菌屏障系统完整性的丧失可能是由于材料的物理特性以及粘合剂或内聚力随着时间的推移以及运输和处理过程中随后的动态事件而降解的结果。 ISO 11607–1:2006,第 6 条规定,“包装系统应提供物理保护并...
内容提示: Designation: F1980 − 07 (Reapproved 2011)Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems for MedicalDevices 1This standard is issued under the fixed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case ...
协助制造商通过 ASTM F1980-07 测试合规性。 我们的测试专家以其专业的工作使命和原则，在我们的实验室为您、我们的制造商和供应商提供最好的服务和受控的测试过程。 由于这些服务，企业可以获得更有效、高性能和高质量的测试服务，并为客户提供安全、快速和不间断的服务。
ASTM F1980的范围包括制定加速老化协议的程序,以快速确定时间对无菌屏障系统(SBS)的无菌完整性的影响。 该测试还将检查组件包装材料的物理特性。 该协议对于设置和保护到期日期很有用。 该测试仅指花费在SBS无菌中的时间,不能用于评估环境困难,分布,处理或运输等因素。 尽管此协议非常有用,并且可以很好地指示老化对...
无菌医疗器械包装验证试验方法,ASTM F 1980 ASTM F 1980:07 加速老化试验 加速老化技术是基于这样的假定,即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10 ℃ ,大约会使其化学反应的速率加倍或减半(Q10)。
由于大多数MDM在其标签上声明储存条件,ASTM F1980现在建议您使用标签储存声明上列出的温度上限作为环境实时老化温度在Q10(阿伦尼乌斯)方程内。 对于实时老化,标准允许不同的实时老化温度,而不是您的加速老化方程中可能使用的温度。 对于大多数医疗器械制造商来说,这种测试与过去相比是一个重大转变。我们强烈建议您获得...
-ASTM F1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of sterile Barrier Systems for Medical Device医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南,(中英文).pdf,ASTM F 1980-2007 中英文对照 Designation: F1980– 07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile
ASTM F 1980是一个专门针对医疗器械无菌屏障系统加速老化测试的标准,旨在快速评估包装材料在模拟长期存储条件下的性能变化。以下是该测试的详细概述: 标准目的 加速评估:通过在高温条件下加速时间进程,模拟实际使用中长时间的自然老化过程,以预测包装材料的长期稳定性。
ASTM F1980是针对医疗器械无菌屏障系统加速老化测试的行业标准,它指导如何通过模拟长期存储条件来快速评估包装的无菌完整性和物理特性。以下是该测试的核心要素和实施步骤: 标准概述 目的:评估医疗器械包装在预期保质期内的性能,通过加速老化过程替代长时间的实际老化。