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ASTM F1980-07由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2007。 ASTM F1980-07 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法。 ASTM F1980-07 医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南的最新版本是哪一版? ASTM F1980-07 发布之时,引用了标准 ASTM E337 ASTM F1980-07的历代版本如下: 2021年ASTM F1980...
ASTM F1980-07(2011)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2007。 ASTM F1980-07(2011) 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法。 ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南的最新版本是哪一版? ASTM F1980-07(2011) 发布之时,引用了标准 ASTM F1980-07(2011)的历代版本如...
内容提示: Designation: F1980 − 07 (Reapproved 2011)Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems for MedicalDevices 1This standard is issued under the fixed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case ...
无菌医疗器械包装验证试验方法,ASTM F 1980 ASTM F 1980:07 加速老化试验 加速老化技术是基于这样的假定,即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10 ℃ ,大约会使其化学反应的速率加倍或减半(Q10)。
由于大多数MDM在其标签上声明储存条件,ASTM F1980现在建议您使用标签储存声明上列出的温度上限作为环境实时老化温度在Q10(阿伦尼乌斯)方程内。 对于实时老化,标准允许不同的实时老化温度,而不是您的加速老化方程中可能使用的温度。 对于大多数医疗器械制造商来说,这种测试与过去相比是一个重大转变。我们强烈建议您获得...
什么是 ASTM F1980,为什么要关心?对于医疗器械包装,一个基本标准是您选择的包装能够保护器械并在产品的保质期内保持其无菌完整性。ASTM F1980 是管理加速老化研究的行业标准,用于评估医疗器械和包装在其预期保质期内的无菌完整性。什么是加速衰老?加速老化是无菌医疗器械及其包装在较短的时间内暴露在高温下的过程。通...
标准号:ASTM F1980-2007 中文标准名称:医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南 英文标准名称:Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 标准类型:C04 发布日期:1999/12/31 12:00:00 实施日期:1999/12/31 12:00:00 ...
医疗器械的无菌屏障系统的加速老化的标准
ASTM F 1980:2023 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 范围 1、1 本指南供给了开发加速老化方案的信息,以便快速确定包装的无菌完好性与包装材料的物理特性受所经受的时间与环境的影响。 1、2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的...